SNT 0323.1-2007进出口医疗器械检验规程 第1部分：一次性使用输液（血）器.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 0323.1—2007代替 SN/T 0967—2000进出口医疗器械检验规程第1部分：一次性使用输液（血)器Rules for the inspection of medical equipment for import and export-Part 1 : Infusion and transfusion sets for single use2007-12-24发布2008-07-01实施中华人民共和国支究发布数码防伪国家质量监督检验检疫总局 SN/T 0323. 1 ---2007前言SN/T0323《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分：第1部分：一次性使用输液(血)器;第2部分：一次性使用无菌注射器；第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器‧传统型血袋。本部分为SN/T0323的第1部分。本部分代替SN/T0967一2000《出口一次性使用输液、输血器检验规程》。本部分与SN/T0967-2000相比主要变化如下：-增加了进口一次性使用输液(血)器部分；技术要求及检验方法中采用ISO8536-4:2004、ISO1135-4：2004、ISO594-1：1986等国际标准;术语与国际标准相对应;修改了规程中适用范围；-增加了对进气器件、保护套和注射件的要求；-增加了提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录；-增加进口符合性评估模式；-增加开箱检验的检验方式。本部分附录A和附录B为资料性附录。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国吉林出人境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。本部分主要起草人：宋永利、张景平、蔡兆宏、吴平、侯婉铃。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：SN/T 0967--2000。 SN/T 0323.1—2007进出口医疗器械检验规程第1部分：一次性使用输液（血）器1 范围SN/T0323的本部分规定了进出口一次性使用输液（血）器的抽样、检验及合格判定本部分适用于一次性使用、重力输液式的一次性使用输液器（以下简称“输液器”）和一次性使用输血器（以下简称“输血器”）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过SN/T0323的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999,IDT)G次性使用输液器重力输液式（ISO8536-4：2004，MOD）5一次性使用输血器（ISO1135-4:2004,MOD）GB8369—2005GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法一次性使用静脉输液针GB186712002SN/T0002进出口机电商品检验规程编写的基本规YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3术语和定义GB/T2828.1、SN/T0002确立的以及下列术语和定义适用于SN/T0323的本部分。3. 1型式试验模式madeof typetest按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。3.2符合性评估模式mode of complianceverification按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性做出判断和评价的活动3.3查验 check货物进口时，在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、单证、技术资料和货物主要情况进行检查的活动。3. 4检验批inspectionlot为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品，简称批。1 SN/T 0323. 1---20074　总要求4.1安全技术卫生要求应满足GB8368—2005、GB8369-2005、GB18671—2002中的规定。适用时应考虑使用国家（地区)差异。4.2其他要求适用时应符合相关国家（地区)法律法规的特殊要求。5检验5.1检验监管模式的选取5，1.1进口输液（血)器采用符合性评估模式。5.1.2出口输液（血)器采用型式试验模式。5.2检验方式不同的检验监管模式所采取的检验方式如下：型式试验模式：型式试验十开箱检验；符合性评估模式：查验十抽样检验。5.3型式试验5.3.1抽样按GB8368—2005或GB8369--