人参配方颗粒PCR鉴别-公示稿.pdfVIP

ICS **.***.** C** 团体标准 T/CACM **** －20** 人参配方颗粒PCR 鉴别 PCR identification of Renshen Peifangkeli （文件类型：公示稿） （完成时间：2020 年11 月） 中华中医药学会发布 T/CACM ****－20** 前 言 本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本标准由中国中医科学院中药资源中心提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准起草单位：中国中医科学院中药资源中心、华润三九医药股份有限公司、安徽省 食品药品检验研究院、浙江省中医院、成都中医药大学附属医院、安徽华润金蟾药业股份有 限公司、华润三九（雅安）药业有限公司 本标准主要起草人：袁媛、张辉、蒋超、张亚中、蒲婧哲、胡冲、郑敏霞、郑琰、高波、 吴建国 II T/CACM ****－20** 人参配方颗粒PCR鉴别 1. 范围 本标准规定了使用PCR鉴别人参配方颗粒的通用方法和要求。 本标准适用于人参配方颗粒的鉴别。 2. 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本标准。。 《中华人民共和国药典》 GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》 GB/T 27403 《实验室质量控制规范食品分子生物学检测》 T/CACM 010-2016 《中药分子鉴定通则》 3. 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 人参配方颗粒 renshen peifangkeli 为五加科科植物人参Panax ginseng C. A. Meyer.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质 量指标加工制成的配方颗粒。 4. 仪器设备 应符合规范性附录A 的要求。 5. 试剂 应符合规范性附录A 的要求。 6. 鉴别引物序列 RS-166F：5- ATAACAATACCGGGCTGATAC-3 1 T/CACM ****－20** RS-166R：5-CAAAGTCCAACTACGAGCTTTTT-3 。 7. 检验程序 为防止交叉污染，收样、取样、粉碎、DNA提取、核酸扩增与产物检测应在不同操作 间或在同一操作间不同隔离区域进行，进入各区域应严格按照单一方向进行，即样品制备区 →核酸制备区→扩增区→检测区。 7.1 取样 送检样品总量应不低于10 g，每批分为3等份，1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其 余1/3留样保存。收样时应检查包装的完整性，并在样品袋上贴上标签，填写采集数据表。 对商品包装和送样说明进行拍照记录，照片随样品一起备档。送检样品抽样方法参照《中华 人民共和国药典》四部通则0211进行取样。 7.2 DNA 提取 送检样品DNA 提取步骤如下： a) 取样品1