2023年山西中药槐花炭（槐花）配方颗粒质量标准.pdfVIP

山西省药品监督管理局 中药 （配方颗粒）标准 标准号：SXYPBZ （PFKL）-2023023 槐花炭(槐花) 配方颗粒 Huaihuatan (Huaihua) Peifangkeli 【来源】 本品为豆科植物槐 SophorajaponicaL. 的干燥花经炮制并按标准汤剂的主要 质 量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取槐花炭 （槐花）饮片 2500g，加水煎煮，滤过， 滤液浓缩成清膏 （干浸膏 出膏率为 25%~40%），加入辅料适量，干燥 （或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀， 制 粒，制成 1000g，即得。 【性状】 本品为黄褐色至棕褐色颗粒；气焦香、味微苦涩。 【鉴别】 取本品0.2g，研细，加甲醇10ml，振摇10分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含4mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药 典 2020年版通则 0502）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄 层板上，以乙酸乙酯- 甲酸-水 （8 ︰1 ︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液， 待乙醇挥干后，置紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定 （中国药典 2020 年版通则0104）。 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法 （中国药典 2020年版通则 2201）项下的热浸法测 定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。 【特征图谱】 照高效液相色谱法 （中国药典 2020年版通则0512）测定。 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 Waters ACQUITY UPLCBEHC18 （柱长为 100mm，内径为 2.1mm，粒径为 1.7μm）；以乙腈为流动相 A，以 0. 1%甲酸水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.3ml；柱温为 35℃； 检测波长为 257nm；理论板数按芦丁峰计算应不低于 5000。 时间(分钟) 流动相 A (%) 流动相 B (%) 0~7 10→18 90→82 7~10 18 82 10~15 18→35 82→65 15~17 35→50 65→50 取槐花对照药材约1.0g，置具塞锥形瓶中， 精密加70%甲醇25ml， 密塞，超声处理 （功率 250W，频率40kHz）30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药 材参照物溶液。另取 【含量测定】项下的对照品溶液作为对照品参照物溶液。 同 【含量测定】项。 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 1 l，注入液相色谱仪，测定， 即得。 供试品色谱中应呈现 4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的 4个特征峰的保留时 间相对应，其中峰 1 应与对照品参照物峰保留时间相对应。与芦丁参照物峰相应的峰为S 峰， 计算峰2、峰3、峰4与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之 内。规定值为：1.25 (峰 2)、 1.32 (峰 3)、 2.08 (峰 4)。 峰 1 (S) ：芦丁 BEHC18 2.1mm×100mm 1.7μm 色谱柱： ， ， 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2020年版通则0512) 测定。