2023年山西中药竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准.pdfVIP

山西省药品监督管理局 中药 （配方颗粒）标准 SXYPBZ PFKL -2023044 标准号： （ ） 竹茹 （青秆竹）配方颗粒 Zhuru （Qingganzhu）Peifangkeli 【来源】本品为禾本科植物青秆竹Bambusa tuldoides Munro的茎秆的干燥中间层经炮制并按标准 汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取竹茹 （青秆竹）饮片10000 g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏 （干浸膏出膏率为 5%~10%），加入辅料适量，干燥 （或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即 得。 【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味淡。 【鉴别】 取本品适量，研细，取1g，加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙 醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取竹茹 （青秆竹）对照药材5g，加水150ml， 煎煮30分钟，滤过，滤渣再加水150ml，煎煮25分钟，滤过，合并两次滤液，蒸干，残渣加水20ml使 溶解，用乙醚振摇提取2次，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （中国药典2020年版通则0502）试 验，吸取供试品溶液3µl、对照药材溶液8µl，分别点于同一硅胶GF 薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-丙 254 酮-甲酸 （8 ∶5 ∶3 ∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 （254nm）下检视。供试品色谱 中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【特征图谱】照高效液相色谱法 （中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （柱长为100mm，内径为2.1mm， 粒径为1.8μm）；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流 速为每分钟0.4ml；柱温为40℃；检测波长为254nm。理论板数按对羟基肉桂酸峰计算应不低于5000。 时间 （分钟） 流动相A （%） 流动相B （%） 0~13 4 96 13~23 4→7 96→93 23~26 7→9 93→91 26~38 9→13 91→87 38~39 13→90 87→10 39~45 90 10 参照物溶液的制备 取竹茹 （青秆竹）对照药材2g，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，取 续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取对羟基肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液， 作为对照品参照物溶液。再取 【含量测定】项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同 【含量测定】项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应，其 中峰3、峰4应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。与对羟基肉桂酸参照物峰相对应的峰为S 峰，计算峰1、峰2与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为： 0.30 （峰1）、0.44 （峰2）。 对照特征图谱 峰3 （S）：对羟基肉