2023年甘肃中药南鹤虱配方颗粒.pdfVIP

南鹤虱配方颗粒 Nanheshi Peifangkeli 【来源】 本品为伞形科植物野胡萝卜Daucus carota L. 的干燥成熟果实经炮制并按标准 汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取南鹤虱饮片 6200g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 13%~16%），干燥（或干燥、粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。 【性状】 本品为浅黄色至棕黄色颗粒；气微，味微辛、苦。 【鉴别】 取本品1g，研细，加乙醚20ml ，浸渍过夜，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取南鹤虱对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （中国药典2020 年版 通则0502 ）试验，吸取上述两种溶液各3μl ，分别点于同一硅胶G 薄 层板上，以甲苯- 乙酸乙酯- 甲酸（8 ∶1 ∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以 5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020 年版 通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内 径为2.1mm ，粒径为1.6μm ）；以乙腈为流动相A ，以0.1% 甲酸溶液为流动相B ，按下表中 的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml ；柱温为35℃；检测波长为347nm 。理论板数按 木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷峰计算应不低于10000。 时间（分钟） 流动相A （% ） 流动相B （% ） 0~6 5→12 95→88 6~18 12→16 88→84 18~19 16→23 84→77 19~32 23→26 77→74 32~34 26→33 74→67 34~40 33→65 67→35 参照物溶液的制备 取南鹤虱对照药材0.5g ，加水30ml，煮沸30 分钟，滤过，取续滤 液，作为对照药材参照物溶液。另取[含量测定]项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同[含量测定]项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1l ，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中应呈现 3 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的 3 个特征峰保留 时间相对应，其中峰2 应与相应对照品参照物峰保留时间相对应。 对照特征图谱 峰2 （S ）：木犀草素-7-O-β -D-葡萄糖醛酸苷 色谱柱：CORTECS UPLC Shield RP18 ；150mm×2.1mm，1.6μm 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020 年版 通则0104 ）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020 年版 通则2201 ）项下的热浸法测 定，用乙醇作溶剂，不得少于22.0% 。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020 年版 通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（内径为2.1mm ，粒 径为1.6μm ）；以乙腈为流动相A ，以0.1% 甲酸溶液为流动相B ，按下表中的规定进行梯度