超说明书用药管理规定.docxVIP

超说明书用药管理规定 1）依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国侵权责任法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，为加强我院药事管理工作，规范超说明书用药行为，实现对患者治疗利益最大化，保障患者及医生的权益。结合我院实际情况，特制定本管理规定。 2）超说明书用药的概念∶超说明书用药一般是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法，也叫药品未注册用法（off-label uses）。 3）超说明书用药的风险∶超说明书用药存在更大的风险。超说明书用药一般不受法律保护，由此导致不良后果的，医师要承担相应法律责任。超说明书用药除了医疗风险外，还存在医疗费用被医疗保险拒付的风险，医疗保险付费的重要依据就是用药是否符合药品说明书。 4）超说明书用药管理原则∶医院原则上不允许超说明书用药，但在风险可控的情况下经过药事管理与药物治疗学委员批准方可使用。 5）超说明书用药的条件∶使用超说明书用药时必须同时具备以下条件。 （1）在危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 （2）用药目的不是试验研究。 （3）有合理的医学实践证据，具体要求如下∶ ①相同化学名称的国外或国内药品说明书已经标注的用法。 ②国外权威药学专著已经载明的超说明书用法。 ③已有学会组织发布指南认可的超说明书用法。 ④经多中心、大样本临床试验证实的药品超说明书用法。 ⑤仅限于紧急情况下，为避免不应用药物给患者造成严重后果，超说明书用法的合理性依据可扩展至;一般科研试验证实的药品超说明书用法;个案报道有效的药品超说明书用法。 ⑥下列情形不得作为药品超说明书用法的依据∶未经科研试验证实的医生基于自己知识和经验的创新应用;医疗界既有习惯用法但无依据支持;已经有其他药物在其说明书范围内可替代该药时，不建议超说明书用法使用药物，但患者因故不能应用可替代药物的情况除外。 （4）经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。 （5）保护患者的知情权，签署知情同意书。 6）超说明书用药的审批流程如下所述。 （1）各临床科室对确需使用的超说明书用药，均需填报超说明书用药审批表，注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版和纸质资料）等，由临床科室主任签字，提交医院药事管理与药物治疗学委员会。 （2）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。论证须有循证医学证据支持，或者以国家（或专业学会/协会）发布的治疗指南、药物临床应用指导原则、临床路径、诊疗规范等为依据。 （3）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可在临床使用中执行。 （4）经医院批准的超说明书用药，必须有明确的适应症、用药剂量、用药方法、用药疗程等。 7）超说明书用药的使用与调剂如下所述。 （1）医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。 （2）医院批准的超说明书用药，必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书。 （3）药师调剂超说明书用药时要认真核对超说明书用药批准文件及处方，确认无误后方可调剂。未经审批的超说明书用药应当拒绝调配。 （4）超说明书用药中出现任何的不良事件应该按照医院相关规定及时上报。 8）药剂科应对超说明书用药开展药物监测工作，对用药疗效和不良反应进行分析、评价，定期总结上报药事管理与药物治疗学委员会。 9）医务部负责组织超说明书用药培训，监督管理超说明书用药。负责处理因超说明书用药引发的医疗差错、纠纷、事故。 10）在急危抢救状况下，如必须超说明书用药，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后提交超说明书用药申请。 11）违规超说明书用药处罚如下所述。 （1）未批准的超说明书用药处方列为超常处方，按国家《处方管理办法》第四十五条对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权;限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权规定处理。 （2）未经批准的超说明书用药出现医疗纠纷的，由使用科室负全责。 （3）未签署知情同意书导致出现医保费用扣款和纠纷的，由处方个人负全责，科室领导负管理责任。 12）本规定解释权归医院药事管理与药物治疗学委员会负责，本规定自发布之日起执行。