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质量管控和质量保证一词汇 （一）范围 为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质 量概念的基本术语，它们适用于所有领域。 （二）术语和定义 下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引 用到的其他术语都列出了它们所在编号。 给出编号的术语和定义按以下主题分类： —通用术语 —与质量有关的术语 —与质量体系有关的术语 —与工具和技术有关的术语 1 .通用术语 （1）实体 可以单独描述和考虑的事物。 注：实体可以是，例如： —某项活动或过程； —某个生产产品； —某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。 （2）过程 将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。 注：资源可包括有关员工、资金、设施、设备、技术和方法。 （3）程序 为完成某项活动所规定的途径。 注1许多情况下，程序要形成文件（如质量体系程序）。 注2已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之关的术语。 注3 “书面程序”通常包括：某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地 和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。 （4）生产产品 活动或过程的结果。 注1生产产品包括服务、硬件、相关流程性材料、软件或它们的组合。 注2生产产品可以是有形的（如组件或相关流程性材料）或无形的（如知识或概念），或 它们的组合。 注3对供方的全面质量评价还可包括对财务和技术资源的评价。 注4在特殊情况下，英语中，有时把质量评价称作“quality assessment”或“quality appraisalv或 “quality survey (7)质量监督 为确保满足规定的相关要求，对某个实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行 分析 注1可由顾客或顾客的代表实施质量监督。 注2质量监督可包括为防止实体随时间而变质或降级而进行的观察和监控。 注3 “连续的”是指连续不断的或一定频次的。 注4法语中，在规定任务范围内开展的质量监督活动称之为“检查”。 (8)停止点 有关文件规定的某点，超过这一点之后，未经指定组织或管控机构批准，不能继续活 动。 注：超出停止点后，通常用书面形式批准其继续进行，但也可能由授权的协商机构来 批准。 (9)质量审批核准 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达 到预定目标所作的系统和独立的检查。 注1质量审批核准一般用于，但不限于，对质量体系或其要素、过程、生产产品或服 务的审批核准。上述这些审批核准通常称为“质量体系审批核准”、“过程质量审批核准”、 “生产产品质量审批核准”、“服务质量审批核准”。 注2质量审批核准应由与被审批核准领域无直接责任的有关员工进行，但最好在有关 有关员工的配合下进行。 注3质量审批核准的目的之一是评价是否需耍采取改进或纠正措施。审批核准不能和 旨在解决过程控制或生产产品质量验收的质量监督或检验相混淆。 注4质量审批核准可以是为内部或外部的目的而进行。 (10)质量审批核准观察报告 对质量审批核准过程中所产生的并经客观证据所证实的事实所作的阐述。 (11)质量审批核准员 具备从事质量审批核准资格的有关员工。 注：被指定主持某一质量审批核准的审批核准员称为“审批核准组长北 (12)受审批核准方 受审批核准的组织。 (13)预防措施 为了消除潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止 它们的发生。 注：这种措施可以包括诸如程序和体系等的修改，以实现质量环任一阶段的质量改进。 (14)纠正措施 为了消除已经出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以 防止其再次发生。 注1这种措施可以包括诸如程序和体系的修改以实现质量环任一阶段的质量改进。 注2 “纠正”和“纠正措施”的区别是： —“纠正”是指“返修、“返工”或调整或对现有的不合格所进行处置。 —“纠正措施”涉及到消除不合格的原因。 (15)不合格的处置 处理现有的某不合格实体而采取的措施，以解决不合格问题。 注：“措施”可以采取各种形式，如返修返工、降级、报废、超差特许和修改文件或相 关要求等。 (16)偏离许可 在生产产品生产前，允许其偏离原规定相关要求的书面认可。 注：“偏离许可”仅限于一定数量或期限并限定的用途。 (17)让步，超差特许 对使用或放行不符合规定相关要求的生产产品的书面认可。 注：“超差特许”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差内的生产产品的交付，并限 于一定的期限或数量。 (18)返修 对不合格生产产品采取的措施。使其虽然不符合原规定相关要求，但能满足预期的使 用相关要求。 注1返修是处置不合格生产产品的一种类型。 注2返修包括，对曾经是合格但现在不合格的生产产品，为例其恢复使用所采取的补 效措施。