中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品.pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V2.0 扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品 National Reference Material of Zaire Ebola virus for Nucleic Acid Testing 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370010-201401 【性状】编号为1～6 的参考品为淡粉色液体，编号为R1 ～R6 的参 考品为无色透明液体，其他参考品均为淡黄色液体。 【用途】本品制备自含有埃博拉病毒NP、GP 基因的RNA 噬菌体颗粒、 基因工程大肠杆菌、体外转录RNA，灭活的出血热病毒、虫媒病毒培 养物。除含有体外转录RNA 的参考品，其他来源的参考品的基质均为 人血浆。本品用于荧光定量 PCR 法定性检测扎伊尔型埃博拉病毒核 酸的试剂（盒）的质量控制、性能评价。 【组成和规格】 本套参考品共 38 支。 类型 编号 规格 支数 阳性参考品 B7 、B8 、C2 R6 装 量 不 低 于 4 和R6 0.04ml/支，其余不低 于0.45 ml/支 阴性参考品 1 ～6、B1 、 1 ～6 装量不低于 16 B2-1、 0.40ml/ 支，R1 ～R4 B3-2 、B4 ～ 不低于 0.04ml/支， B6、R1 ～R4 其余不低于0.45 ml/ 支 最低检测限参考品 C4 ～C6、C8、装量不低于 0.45ml/ 14 E1 ～E3、E5、支 E6、F4 ～F7、 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V2.0 C10 精密度参考品 C1、C3-1 装量不低于1ml/支 4 （每个编 号各2 支） 【使用方法和要求】 1. 使用方法 1) 参考品稀释：参考品 R2 ～R4、R6 需使用本企业产品说明书推荐 核酸提取试剂盒中的裂解液（或Qiagen 公司的RNeasy mini kit 中 RLT 组分）进行10 倍稀释后进行核酸提取。其余参考品均不需稀 释直接进行提取。 2) 核酸提取：所有参考品均需进行核酸提取，使用本企业产品说明 书推荐核酸提取试剂盒操作，C1、C3-1 需平行提取10 次，其余 参考品提取1 次。 3) 检测：依据本企业产品说明书检测，每份提取后的核酸样本至少 检测1 次。 4) 精密度计算：依据本企业产品说明书的分析要求给出检测结果的 Ct 值，计算C1、C3-1 参考品10 次提取样本的埃博拉病毒基因靶 通道Ct 值的变异系数（CV，% ）。 2. 要求 1) 阳性参考品：对阳性参考品进行检测，试剂检测靶基因或靶区涉 及的参考品的检测结果应为阳性。 2) 阴性参考品：对阴性参考品进行检测，检测结果应为阴性。 3) 最低检测限参考品：对