医院临床试验受试者用药标准操作规程.docxVIP

医院临床试验受试者用药标准操作规程 目的 建立受试者用药标准操作规程，确保受试者用药程序符合试验方案。 适用范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 操作规程 1.研究者给受试者用药前，必须清楚该项受试药品的任务来源、试验方案及药品的药名、含量、规格、药物编号、临床研究批号、有效期、生产批号，并检查生产厂家的标记号是否齐全，数量、质量是否合乎要求。 2.研究者应熟悉受试药品的药剂学过程、药代动力学过程、药效动力学过程，以便检查急救措施、急救药品是否合乎该项试验要求。 3.给受试者用药前应严格执行查对制度，核对受试者姓名、受试药品、剂量、时间、次数，不得将受试药品发给非指定受试者，每次领药应有专用GCP药房处方且有受试者签字。 4.给受试者用药前应核对指定的受试者体检项目流程表，包括：临床症状、体征、化验、心电图等及其特殊检查项目是否完成，符合用药规定方可给药。 5.给住院受试者用药时，要保证给药时间、给药途径、给药剂量、给药浓度的准确无误。口服药物应做到服药到口，服药后应嘱受试者张口，观察药品有无滞留口中。 6.研究者应嘱门诊受试者严格按照受试者服药记录卡中注意事项的要求服药，并于每次服药后立即填写服药记录卡。 7.随访时要求携带所有剩余药品和服药记录卡以便了解服药情况并评价受试者依从性。 8.研究者应密切观察住院受试者用药反应。 9.对于门诊受试者，研究者应留下自己的联系方式，嘱受试者严密观察用药后反应，一旦有何不适，立即与研究者联系。 10.研究者应做好不良事件观察记录，并及时填写随访病程记录，评价受试者服药依从性。 11.研究者应保持原始记录内容的完整、正确、清晰。