医院临床试验数据统计的标准操作规程.docxVIP

医院临床试验数据统计的标准操作规程 目的 建立数据统计标准操作规程，使临床收集的数据能够按照规范要求进行统计，使统计结果科学可信。 适用范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 操作规程 1.制订统计分析计划：由生物统计人员起草，与主要研究者商定，并列入实验方案。在试验进行中不断完善分析计划，但必须在数据锁定前定稿。 2.数据的统计分析由统计学专业人员进行，数据复核无误，数据库锁定后方可进行统计分析。 3.数据的管理和统计分析过程必须保持盲态。 4.盲态审核：在最后一个病例报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物统计学人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。审核内容包括：对统计计划书的修改和确认;对研究方案中主要内容的确认;对全部入组病例和全部数据的确认（包括脱落病例、主要疗效、安全性数据等）。 5.盲态审核完后，认定数据可靠无误，将数据锁定。 6.第一次揭盲：打开第一次揭盲信封，由生物统计学专业人员将A、B两组数据进行统计分析。 7.第二次揭盲：统计分析结束后，在临床试验总结报告会上，在药品监督管理部门工作人员监督下进行第二次揭盲，明确各组所接受的治疗。 8.如需对数据做中期分析，要说明理由和操作规程。 9.对于选用的统计分析数据集要加以说明;对于遗漏、未用或多余的资料也需加以说明。 10.临床试验的统计报告的数据须与临床试验总结报告相符。