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医院临床试验研究者的职责 1.研究者，即经主要研究者授权，按照方案筛选、入组、随访患者，完成试验资料书写的医生，必须已经接受了药物临床试验质量管理规范的培训，并获得合格证书。 2.在主要研究者的组织下认真学习临床试验的各项管理制度和相应的标准操作规程，明确自己的职责，确保试验规范进行。 3.在试验进行前必须详细阅读和了解试验方案的内容，严格按照试验方案执行各项试验。 4.掌握试验用药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应随时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 5.试验开始时，负责接待受试者，并按照试验方案的标准筛选受试者，同时严格执行“受试者知情同意的SOP”，保护受试者的权益。 6.在各类研究门诊时，直接负责研究项目的所有操作，包括及时记录或更新预约日期，及时准确记录各项体检结果。 7.与主要研究者密切配合，及时解答患者和家属对有关研究治疗及其他相关治疗的疑问。 8.积极配合申办方和机构对本研究进行的各种质控。 9.负责各类研究门诊中的患者预约，与患者保持经常联系。 10.试验进行中严格按照试验方案的设计给受试者下医嘱，并进行各项相关检查。 11.认真观察受试者各项病理生理指标的变化，严格按照试验方案的要求认真填写病例报告表;完整保存每一份试验病历，病例报告表中的数据应来自原始文件并与原始文件一致。 12.试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历中并正确地填写到病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，由更正者在更改的地方签署姓名和时间。 13.严格按照研究方案和本机构SOP的要求及时登记、报告各类不良事件，尤其是严重不良事件。