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医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程 目的 建立严重不良事件报告的标准操作规程，保证严重不良事件得到及时的报告和处理。 适用范围 适用于本机构所有药物临床试验严重不良事件的报告。 操作规程 严重不良事件（serious adverse event，SAE）是试验过程中发生需住院治疗、延长主院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。 严重不良事件是不良反应事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。 1.处理与记录 （1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。 （2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。 （3）如为双盲试验，按揭盲操作的SOP进行，必要时，派出研究医师携随机信封到当地揭盲，并根据分组情况给予治疗。 2.相关性判断 主要研究者或主要负责的研究者按照临床观察和试验方案的规定，对SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和SAE专员参与。 3.严重不良事件 严重不良事件包括：①死亡;②危及生命的情况;③导致住院或住院时间延长;④持续或明显的失去功能;⑤先天性异常或出现缺陷。 4.严重不良事件报告 （1）报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP及时进行处理，并在 24小时内报告有关部门。 （2）报告部门：本机构办公室，申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药品监督管理总局，省食品药品监督管理局;如为组长单位，还需向参加单位进行通报。 （3）报告方式：研究者填好“SAE表格”之后，将“SAE表格”、“SAE回执”传真，要求接收单位在接到SAE报告后，将“回执”传真给项目负责人。最后“SAE原件”、“SAE 回执”归入研究者档案夹。 5.严重不良事件报告的内容 迅速准确报告严重不良事件非常重要，可尽快掌握安全信息，保障遇事者和其他受试者安全。严重不良事件的快速报告内容包括：①患者信息;②可疑药物名称;③报告来源;④严重且非预期的事件或结果（症状、时间、程度、治疗、转归）;⑤因果关系初步评价;⑥;报告人的信息。 6.严重不良事件报告填写内容 认真填写严重不良事件报告表，内容要求真实可靠。为避免常见填写错误而延迟做出相应措施，填写报告时需注意：①列出单一最严重事件;②包括最大的反应强度或严重性;③列出诊断结果或综合征;④列出事件，不是过程;⑤列出不良反应信息;⑥所有名词要用全称，不可用外文缩写或代号;⑦药物要用普通化学名称。 7.追踪随访 （1）如SAE发生转归或距发生之日相隔30日，需填报随访报告或总结报告。 （2）如判断与试验药物相关的 SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或受试者失访;如判断与试验药物不相关的SAE，必须随访至该事件出现后的 28天;如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生。