原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医院临床试验项目资料查阅的标准操作规程
目的
建立药物临床试验机构管理资料查询的标准操作规程，便于方便、快捷、有序地查询资料。
适用范围
适用于机构保管的所有临床试验项目资料。
操作规程
1.药物临床试验相关资料保存于机构资料室至临床试验终止后5年。机构设立资料管理员对其进行管理，资料归档后不得外借。
2.研究相关人员（研究者、申办单位、质控人员）及各级政府药监管理部门由于工作需要可到资料室查阅相关资料。
3.查阅人员持有效证件，经办公室主任批准，办理查阅登记手续，方可查阅。
4.研究者、申办单位只能查阅参研的项目资料，不得查阅其他未参与的项目资料。
5.查阅人须在资料管理员陪同下进行资料查阅。
6.查阅文件须由文件管理员调取，查阅人员不得随便抽取资料。复印由资料管理员代办。
7.机构资料室内设桌椅、复印机供查阅人员使用，具备联网电脑。
8.查阅人员须保持室内安静、整洁，不许吸烟，不得带小孩入室，不得乱扔杂物。
9.资料室应有资料查阅记录，包括查阅日期、查阅人员、查阅内容、查阅结果等。
文档评论（0）