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第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。 举例如：吉械注准2015 263 0014号，此注册号批准部门是吉林省药监局，批准日期是2015年，红色圆圈显示该产品是第2类医疗器械，产品分类编码为6863，流水号是0014。 又如：国械注进2014 240 5691号，此注册号表示该产品是进口的，批准部门是国家局，注册日期2014年，第2类医疗器械，产品分类编码为6840，流水号是5691。 国产：省局注册 二类 器械产品 注 册 证 书 进口：国家局注册 吉械注准20152630014号 国械注进20142405691号 当前第29页\共有45页\编于星期日\17点 第三类医疗器械也实行注册管理，产品必须有注册证书。 举例如：国械注准2015 315 0660号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期是2015年，第3类医疗器械，产品分类编码为6815，流水号是0660。大家看，这里黄色圆圈内有个准字，表示该产品是国产的器械。 又如： 国械注进2014 322 5024号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期2014年，第3类医疗器械，产品分类编码为6822，流水号是5024。大家看，这里黄色圆圈内有个进字，表示该产品是进口的器械。如果既不是准字，也不是进字，是许字，则表示该产品是港澳台的。 国产：国家局注册 三类 器械产品 注 册 证 书 进口：国家局注册 国械注准20153150660号 国械注进20143225024号 当前第30页\共有45页\编于星期日\17点 准 进 许 当前第31页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械经营管理 当前第32页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械生产、经营、使用 01 医疗器械生产企业 02 医疗器械经营企业 03 医疗器械使用单位 医疗器械有生产企业、经营企业和使用单位，生产企业归市局监管。我们重点讲一下经营企业。医疗器械经营的概念：医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 当前第33页\共有45页\编于星期日\17点 批零兼营 医疗器械零售 医疗器械批发 A B C 医疗器械经营 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者。 当前第34页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械经营许可须知 经营第一类医疗器械 不需要许可或者备案 01 经营第二类医疗器械 02 经营第三类医疗器械 03 经营第一类器械，不需要办证，只要有工商登记即可；经营第二类器械，需要办理备案凭证；经营第三类器械，需要办理许可证。许可和备案的审核和批准部门都是市一级的食品药品监督管理局。 设区的市局备案 设区的市局许可 当前第35页\共有45页\编于星期日\17点 A B C 申请的主体不可以是个体工商户必须是企业 进入国家局网站申报并提交 纸质材料 第三类经营必须有计算机管理系统 并经过现场核查 医疗器械经营许可须知 当前第36页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械经营 法规框架 当前第37页\共有45页\编于星期日\17点 COMPANY LOGO Company Logo 需要知道的医疗器械常识演示文稿 当前第1页\共有45页\编于星期日\17点 优选需要知道的医疗器械常识 当前第2页\共有45页\编于星期日\17点 1 医疗器械的定义 2 如何识别医疗器械 3 医疗器械如何分类 4 如何查看注册证书 5 医疗器械经营管理 6 医疗器械经营法规框架 目 录 7 如何检查医疗器械经营企业 医疗器械知识 当前第3页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械的定义 当前第4页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械的定义是 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件. 医疗 器械 仪器 设备 器具 体外诊断试剂 当前第5页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械--仪器 心电图仪 血糖仪 心电图仪和血糖仪 当前第6页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械--设备 彩色多普勒超声诊断仪 彩超仪 当前第7页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械--设备 连体式牙科治疗设备 牙科治疗设备 当前第8页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械--设备 C T 机 CT机 当前第9页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械--器具 牙科用医疗器具 牙科用医疗器具 当前第10页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械--器具 听诊器、注射器等器具 听诊器与注射器 当前第11页\共有45页\编于星期日\17点 医疗器械--体外诊断试剂 血糖分析仪用试纸 血糖试纸