征求意见稿-三氯化钇[90Y]溶液.pdfVIP

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2023-08-19 发布于山东
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90 三氯化钇[ Y]溶液 90 Yttrium [ Y] chloride solution (征求意见稿) 2023 年 08 月 15 日 T/CIRA XXXXX—2023 目次目次 I 前言 III 90Y]溶液 1 三氯化钇[ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 90 90 钇[ Y] Yttrium [ Y] 1 标定时间 calibration time 2 放射化学浓度 Radioactive chemical concentrations 2 比活度 Specific activity 2 放射性核纯度 Radionuclidic purity 2 放射化学纯度 Radiochemical purity 2 同步验证 Concurrent validation 2 4 缩略语 2 5 技术要求 2 5.1 组成 2 5.2 性状 2 5.3 鉴别 3 5.4 技术指标 3 5.5 无菌 3 5.6 细菌内毒素 3 6 检验方法 3 6.1 性状 4 6.2 鉴别 4 6.3 放射性活度 4 6.4 放射化学浓度（比活度） 4 6.5 放射化学纯度 4 6.6 pH 值 4 6.7 金属杂质含量 4 6.8 无菌 5 6.9 细菌内毒素 5 7 检验规则 5 7.1 批次和采样 5 7.2 发货或使用前应进行的质量检验项目 5 7.3 边检验边发货或使用的质量检验项目 5 8 产品标识和标签 6 8.1 标识 6 8.2 标签 6 9 产品质检报告 6 9.1 发货或使用前必须进行的质量检验项质检报告 6 I T/CIRA XXXXX—2023 9.2 边检验边发货或使用的质量检验项目质检报告 7 10 使用说明书 7 11 外包装、运输和贮存 7 11.1 外包装7 11.2 运输 7 11.3 贮存 7 附录 A 错误!未定义书签。附录 B 错误!未定义书签。参考文献错误!未定义书签。 90Y]溶液技术指标 3 表 1 三氯化钇[ II III T/CIRA XXXXX—2023 三氯化钇[90Y]溶液 1 范围 90Y]溶液质量标准的技术指标､检验方法､检验规则､标识标签､质检报告､使本文件规定了三氯化钇[ 用说明书､包装､运输和贮存｡ 90Y]溶液的出货和使用前质量标准,用于其它目的三氯本文件适用于用于标记药物生产的三氯化钇[ 90 化钇[ Y]溶液可参照执行｡ 2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款｡其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本文件｡ GB/T 1.1-2020 标准化工作导则第 1 部分：标准化文件和结构起草规则 GB/T 14503-2008 放射性同位素产品的分类和命名原则