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新药生产上市申请与审批 新药完成临床试验后，申请人向国家药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国食品药品检定研究院报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。申请人提交的申报资料均被送往国家药品监督管理部门的药品审评中心。 药品审评中心收到申报资料后，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，通过样品生产现场检查和样品检验，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂，缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 此外，国家严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌内注射制剂改静脉注射制剂，肌内注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。