脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫比浊法）-征求意见稿.pdfVIP

ICS 11.040.55 C 30 T/HEBQIA 团 体 标 准 T/HEBQIA XXXX—XXXX 脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒 （免疫比浊 法） （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 河北省质量信息协会 发 布 T/HEBQIA XXXX—XXXX    引 言 本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时可能涉及到 项专利的使用： 。 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。 该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下， 就专利授权许可证进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件机构备案。相关信息可以通过以下联系方 式获得： 专利持有人姓名： 地址： 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责 任。 II T/HEBQIA XXXX—XXXX 脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒 （免疫比浊法） 1 范围 本文件规定了脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒 （免疫比浊法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用 说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于使用免疫比浊法 （散射法）定量检测脂蛋白磷脂酶A2的检测试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第 2部分：专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 技术要求 4.1 外观 4.1.1 外观应整洁，无液体渗漏，包装无破损，标识清晰。 4.1.2 符合制造商要求。 4.2 装量 试剂的装量应不低于标示量。 4.3 线性 在0.5 ng/mL～800 ng/mL范围之内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r≥0.990。 4.4 精密度 4.4.1 批内精密度 相对标准偏差(RSD)≤10%。 4.4.2 批间精密度 检测3个批号的试剂盒，批间相对极差 （R）≤15%。 3 T/HEBQIA XXXX—XXXX 4.5 准确度 检测结果的相对偏差 （B）应在±10%范围内。 4.6 空白限 应不大于 0.2 ng/mL。 4.7 稳定性 试剂盒未开瓶在2℃～8℃条件下，有效期为一年。开瓶后在2℃～8℃条件下，有效期为一个月。2℃～ 8℃条件下，有效期内其性能指标，应符合4.3、4.4.1、4.5、4.6的要求。 5 检验方法 5.1 外观 在自然光下目测，结果应符合4.1的要求。 5.2 装量 采用通用