脂肪酶制剂-标准.pdf

ICS 67.220.20 CCS X60 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 23527.2 －20XX 代替GB/T 23535－2009 酶制剂质量要求 第2 部分：脂肪酶制剂 Quality requirements for enzyme preparations —Part 2:Lipase preparations （征求意见稿） ××××- ×- ××发布 ××××- ××- ××实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T ××××—×××× 引 言 随着酶制剂工业的迅速发展，酶制剂种类向多元化发展，产品质量提高到一个新的水平，行业从技 术到品种都有了长足的进步与发展。制定GB/T 23527 《酶制剂质量要求》，是对酶制剂的产品质量和检 测方法的规范化和标准化，是规范酶制剂及相关产品行业秩序、促进产业发展的基础性工作。 GB/T 23527 《酶制剂质量要求》拟由四个部分构成： ——第1部分：蛋白酶制剂； ——第2部分：脂肪酶制剂； ——第3部分：α-淀粉酶制剂； ——第4部分：固定化葡萄糖异构酶制剂。 随着脂肪酶制剂行业产品创新发展，根据行业调研和产品征集，结合国内外检测方法的进展，以及 产业发展需要，在本次修订中，修订完善了GB/T 23535-2009 版酶活力测定方法和测定条件。 II GB/T ××××—×××× 酶制剂质量要求 第2 部分：脂肪酶制剂 1 范围 本文件规定了脂肪酶制剂的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运 输、贮存要求。 本文件适用于微生物发酵生产的脂肪酶制剂产品的生产、检验和销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 QB/T 1803-2023 工业酶制剂通用试验方法 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 脂肪酶 lipase 能水解甘油三酯（含天然油脂）或脂肪酸酯产生单或双甘油酯或甘油和游离脂肪酸，在特定条件下 也能催化酯合成和酯交换反应的酶。 3.2 脂肪酶制剂 lipasepreparations 以脂肪酶为主要催化活性组分，通过制剂等工艺制得的产品。 注：制剂工艺中可加入有助于产品贮存、稳定和使用的辅料。 3.3 脂肪酶活力单位 activity unit of lipase 1 g 固体酶粉（或1 mL液体酶），在一定温度和pH条件下，1 min水解底物产生1 μmol 的可滴定的 脂肪酸，即为1个酶活力单位，以U表示。 注：也可根据所采用的酶活力测定方