《三氯化钇[90Y]溶液》（CIRA-STD2106）编制说明.pdfVIP

团体标准 编制说明 标准名称: 三氯化钇[90Y]溶液 主编单位: 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 参编单位: 中国核动力研究设计院第一研究所 中国辐射防护研究院 成都中核高通同位素股份有限公司 1 《三氯化钇[90Y]溶液》编制说明 一、任务来源及计划要求 2021 年10 月09 日，中国同位素与辐射行业协会下达 【中同辐协[2021]62 号 文件】，关于征集中同位素与辐射行业协会 2021 年第二批团体标准项目提案。 经提案、评审、公示，2021 年12 月28 日下达【中同辐协[2021]86 号文件】第二 批团体标准立项计划，项目计划编号为 CIRA-STD2016 的 《三氯化钇[90Y]溶液》 正式立项。 二、编制情况 1.编制原则 为规范三氯化钇[90Y]溶液质量标准编制，封面格式按照《团体标准管理规 定》（国质检标联[2019]1 号）要求执行，标准结构和编写规则按照 《GB/T 1.1- 2020 标准化工作导则 第 1 部分，标准化文件和结构起草规则》起草，对于术语、 分类、量值、符号等基础通用方面内容遵循国家标准、行业标准执行，参考以 下标准： 《GBT14503-2008 放射性同位素产品的分类和命名原则》 《GBT20000.1 标准化工作指南 第 1 部分标准化和活动的通用词汇》 《GBT20003.1-2014 标准制定的特殊程序 第 1 部分- 涉及专利的标准》 《GBT7714-2015 信息与文献参考文献著录规则》。 在确定本标准主要技术指标时，综合考虑生产企业的能力和用户的利益， 寻求最大的经济和社会效益，充分体现了标准在技术上的先进性和经济上的合 理性。注重和权衡以下几个原则： 1)本标准以规范、推动和推广国内先进的钇[90Y]放射性药物和核医学治疗 为最终目标，所有标准条目都应该基于该领域的健康稳定发展而定立。 2)本标准涉及放射性制品，需要考虑到放射性制品的质量标准和质检方案的 特殊性，不宜引入高辐射安全风险、环境污染风险、或者因为检验周期长而影响 产品使用的质检项目。虽然本标准不直接涉及安全问题，但是也要从技术层面给 1 予充分的预先考虑。比如，本标准中的无菌和内毒素检验都采用边检验边放行的 方式进行，就是充分考虑到放射性浓度较高、有效期短的实际情况而定。 3)本标准的三氯化钇[90Y]溶液是钇[90Y]放射性药物的关键核素原料，故而 需要充分考虑药监部门相关法规，结合原则 2)，还要更多的考虑放射性药品管理 相关规定。 4)本标准必须满足三氯化钇[90Y]溶液用户（患者、医疗机构、药品研发机 构、药品生产企业）的使用需求。钇[90Y]核素的主要医学用途是用于与具有病 灶靶向的化合物进行配位标记，制作成可以满足注射药品要求的注射液，用于相 应疾病治疗。所以，“完成标记”并满足“注射药品要求”是三氯化钇[90Y]溶液具备 使用价值的核心内容。故而本编制说明对影响实现“标记” 的关键技术指标，包 括金属杂质、pH 值、放射性浓度等进行了详细的讨论，并根据用户实际需求情 况增删了EP 中相关标准。关于满足“注射药品要求”，也参考中国药典注射液原料 和放射性药物相关章节进行了规范。 5)本标准需考虑到不同渠道来源的三氯化钇[90Y]溶液的质量差异，不能以 质量标准针对性的限制某一厂家或来源。在编制本标准时，国内如成都纽瑞特医 疗科技股份有限公司（本标准主编单位）可以批量化生产三氯化钇[90Y]溶液产品。 另外，多家国内有潜力进行钇[90Y]核素制备生产的单位，或通过自研技术，或引 进技术，希望尽快实现规模化国产钇[90Y]核素生产能力。但是正是因各家单位 技术不同，可能带来最终产品中质量的不同。本标准充分考虑到各家有潜力生产 和进口该品单位的技术情况，只对用户必须的技术要求进行限制，对不影响用户 使用的指标不做限制，不针对某