药物制剂分析—注射剂分析（药物分析课件）.pptx

概念 可见异物是指存在于注射剂、眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶物质，其粒径或长度常大于50微米。 注射剂如有可见异物会引起脉管炎、过敏反应，较大则可堵塞毛细血管。生产严格按照GMP的要求，出厂前，逐一检查剔除不合格品。临用前，也在自然光下目视检查，如有异物，不得使用。; （1）灯检法;仪器 灯检装置。 A:带有遮光板的日光灯光源。光照度1000~4000lx范围内调节。 B:不反光的黑色背景 C：不反光的白色背景和底部（供检查有色异物用） D：反光的白色背景（遮光板内侧） ;检查人条件:均应在4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。;操作方法 1.溶液型、乳状液及混悬型制剂 取检品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（不使药液产生气泡），必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器中。;操作方法 1.溶液型、乳状液及混悬型制剂 置检品在遮光板边缘处，在明视距离（25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻翻转，用目检视，重复3次，总时20s。检品每支装量在10ml及以下的，每次检查可手持2支。;操作方法 2.注射用无菌粉末 取检品5支，用适宜的溶剂及适当方法使药粉全部溶解后，按上法检查。 ;操作方法 3.无菌原料药 取各品种制剂项下的最大规格量5份