制药企业取样技能（GMP课件）.pptx

;;（1）基本要求 ①取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程 。 ②应该根据要取的样品选择合适的取样器具 。 ③取样间一般应在特殊房间或特别设计的房间 。 ④按取样原则取样。;取样原则如下： （1）中药材和中药饮片：按照《中华人民共和国药典》2015版四部要求进行取样： 当总包件数不足5件时，逐件取样； 当5～99件时，随机抽5件取样； 当100～1000件时，按5%比例随机取样； 当超过1000件时，超过部分按1%比例增加取样； 贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样; 同一包件应至少在2～3个不同部位分别取样1份；包件大的应从10cm以下深处不同部位分别取样；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品;对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。 每一包件的取样量： 一般药材和饮片抽取100～500g； 粉末状药材和饮片抽取25～50g； 贵重药材和饮片抽取5～10g。;（2）原辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总数位n。不同批号分别取样，相同批号不同时间到达也应分别取样。 当n≤3时，逐件取样； 当3＜n≤300时，按n1/2+1取样； 当n＞300件时，按n1/2/2+1取样。 （3）成品取样：成品取样通常在外包装工序进行取样，非无菌制剂按照原辅料、包装材料的取样计划进行取样，取样量通常根据取样目的来确定。通常为全检三倍量，其中包括检验、复验、留样量。;;