制药企业物料的管理技能（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP 第三节物料的管理 一、物料信息标识和状态标识（1）物料信息标识 三个基本组成部分为：名称、代码和批号。 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次 企业的物料编码系统包括： 物料名称、物料代码和编码系统的使用能有效防止混淆、差错，并使可追溯（2）物料的状态标识： ①待验标识：通常为黄色标识，该标识表明所指示的物料和产品处于待验状态，不可用于正式产品的生产或发运销售。 ②合格标识：通常以绿色标识，该标识表明所指示的物料和产品为合格的物料或产品，可用于正式产品的生产使用或发运销售。 ③不合格标识：通常为红色标识，该标识表明所指示的物料和产品为不合格品，不得用于正式产品的生产或发运销售。 二、物料的验收（1）来料检查 包装容器的外观检查，主要包括包装容器的完整性、密闭性。 包装容器的标示信息核对，核对主要内容包括批号、物料名称和数量。 相关文件检查和核对。（2）物料接收： 接收的物料在放入存储区指定的位置时，要求按品种、批号码放整齐，有仓库管理员填写物料台账和货位卡，物料台账内容包括：物料名称、物料编码、企业内部编号、规格、厂家批号、数量、件数、生产厂家、收货人、存放位置等。物料货位卡内容包括：物料名称、物料编码、货位号、企业内部编号、规格、供应商、入库数量和入库时间、发出数量、结存数量、收货人和日期等。 三、物料的储存与养护分类储存码放、规定条件下储存、规定期限内使用、定期养护。 （1）分类储存原则： 常温、阴凉、冷藏应分开；固体、液体原料分开储存； 挥发性及易串味原料避免污染其他物料； 原料药与净药材应严格分开； 特殊管理物料按照相应规定储存和管理并有明显标识。（2）物料码放基本原则： 按物料的品种、规格、批号分区码放。 一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。 物料码放要安全、整齐、牢固。 三、物料的储存与养护（3）规定条件下储存　 1）温度：冷藏：2～10℃；阴凉：20℃以下；常温：0～30℃。 2）相对湿度：一般为35%～75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。 3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 4）规定期限内使用：物料应在有效期内使用。 5）定期养护：根据物料性质定期检查养护，采取必要的措施预防或延缓其受潮、 变质、分解等，对已发生变化的物料要及时处理避免污染其他物料 仓库“五防”设施——防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。 “五距”——垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。 四、物料放行与发放（1）物料发放的基本原则：先进先出（FIFO）/近效期先出（FEFO）原则，（2）在遵循FIFO或FEFO的基础上采用：零头先发原则，整包发放原则。 五、需特殊管理的物料（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品 类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品。印刷包装材料　GMP(2010版）将说明书，标签等概念纳入印刷包装材料中。（2）所谓印刷包装材料是指具有规定样式和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 1）是否设专柜（库）按品种、规格存放标签、说明书等印刷包装材料； 2）是否设专人管理，负责保管、发放；