制药企业质量管理体系概述（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP GAISHU第二章CONTENT药品质量管理与质量管理体系 GAISHU第一节CONTENT质量管理体系概述 一. 质量的定义及术语（一）质量　指产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特征总和。（二）质量管理　确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。（三）质量管理体系　为实现建立的质量方针和目标而形成的一组相互关联或相互作用的要素集合体。（四）质量保证　指使人们确信产品质量所必须的全部有计划有组织的活动。 一. 质量的定义及术语（五）质量控制　为满足产品或服务质量要求所采取的作业技术和活动。 （六）质量风险管理　指在产品的整个生命周期过程中，对影响产品质量的风险因素进行识别、衡量、控制以及评价的过程。 二. 质量管理的发展历程（一）质量检验阶段　 特点：按照标准，全数检查，把合格品同不合格品区分开来，防止不合格品出厂。 此阶段质量管理，实际上是“事后检验”，无法在生产中起到预防、控制不合格品产生，一经发现不合格品，即很难补救。（二）统计质量控制阶段　 特点：除进行成品检验把关外，还注意采用数理统计方法控制生产过程，事先发现和预防不合格品的产生。 此阶段质量管理，虽取得巨大成功，但有其局限性，如忽视组织管理，统计技术难度大，难以调动广大工人参与质量管理的积极性等。 二. 质量管理的发展历程（三）全面质量管理阶段　 特点：全面，全过程，全员参与。 此阶段质量管理，将分散管理转变为系统的全面综合治理，将管结果转变为管影响质量的因素。（四）质量管理标准化阶段　 特点：实现成熟管理经验标准化。 过程方法全员参与持续改进系统方法重视顾客事实决策领导作用供方互利过程方法三. 质量管理体系与质量手册（一）质量管理体系基本原则 三. 质量管理体系与质量手册（二）质量管理体系特性　预防性唯一性受控性有效性符合性动态性系统性体系特性 三. 质量管理体系与质量手册（三）质量手册概述质量手册是对组织质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是组织质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。作用提供质量信任手段质量管理法规、准则提供运行手段、评价和审核依据 三. 质量管理体系与质量手册（四）质量手册编制注意事项编制注意BECDA自身需要总结经验利用现有语言文字职工参与