制药企业验证、确认工作的基本内容（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP 第三节CONTENT验证工作基本程序 一、建立验证管理文件二、建立验证机构验证组织示意图 三、提出验证项目 验证项目由有关部门如生产、质保、工程部门或验证办公室提出申请，经验证委员会批准后立项。四、制订验证方案验证方案的起草是设计、检查及试验方案的过程，因此是实施验证工作依据，也是重要的技术标准。验证的每个阶段都应有各自的方案，实施验证活动前，必须制订好相应的验证方案。 五、验证的实施验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。实施过程可以按照安装确认、运行确认、性能确认等阶段进行，某一系统的所有验证活动完成后，应同时完成相应的验证报告。六、验证报告及其批准验证各个阶段工作完成后，验证小组成员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小组组长组织汇总，完成正式的验证报告。