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医疗技术临床应用管理办法 涡阳县人 民 医院 医务科 2018.10 演示课件 医疗技术临床应用管理办法 中华人民共和国国家卫 生健康委员会令 第 1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议 讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1 日起施行。 主任马晓伟 2018年8月13日 演示课件 医疗技术 医 疗技术是 指医 疗机构及其医务人员以诊 断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和 消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功 能、延长生命、帮 助患者恢复健康而采取 的医学专 业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经 过临床研究论证且安全性、有效性确切的 医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗 疾 病的过程。 演示课件 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应 用应当遵守本办法。 医疗技术临床应用应 当遵循科学、安全、 规范、有效、 经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医 疗技术，医 疗 机构不得开展临床应用 演示课件 医疗机构对 本机构医 疗技术临床应用 和管 理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术 服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临 床应用管理的第一责任人。 演示课件 医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于 临 床 (以 下简 称禁止类技术) (一)临床应用安全性、有效性不确切； (二) 存在重 大伦理间题； (三) 该 技术已经被临床淘汰； ( 四)未经临床研究论证的医疗新技术。 演示课件 二级以上的医院 、妇幼保健院及专科疾病 防治机构医 疗质量管理 委员会应当下设医 疗 技术临床应用管 理的专门组织，由医务、 质量管理、药 学 、护理、 院感、设备等部 门负责人和具有高级技术职务任职资格的 临床、管理、伦 理等相关专业人员组成。 演示课件 」该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由 医 务 部门负责日常管理工作，主要职责是： (一)根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、 规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施； (二)审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分 级管理目录并及时调整； (三)对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本 机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估； (四)定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度 执行情况，并提出改进措施和要求； (五)省级以上卫生行政部门规定的其他职责。 演示课件 」医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理 制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质 量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗 技术临床应用质量和安全 医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理 目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。 手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定 执行 演示课件 」医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能 力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技 术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管 理 」医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度， 根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消 相应的手术级别和具体手术权限。 演示课件 」医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。 医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度， 对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重 点评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术 临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重 质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的， 要立即停止该项技术的临床应用。 医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医 师相关技术临床应用权限。 演示课件 了医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的， 应当于首次发布招生 公告之日起3个工作日内，向省级卫 生 行政部门备案。备案材料应当包 括： (一)开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料； (二)开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件 条件的自我评估材料； (三)近3年开展相关限制类技术临床应用的医 疗质量和 医疗安全 情况： ( 四) 培训方案、培 训师资、课程设置 、考核方案等材 料。 演示课件 十五项限制类技术 」造血于细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗 血液系统疾病技 术，质子、重离子加速器放射治 疗技术，放射性粒子植入治疗技术(包括口腔颌 面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术) , 肿 瘤 深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治 疗技术， 心室辅助装置应用技术， 颅颌面畸形颅面外科矫 治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智 能辅助诊断、治疗技术等 演示课件 法律责任 」医疗机构违反本办法规定，有下 列情形之 一的，由县级以上地方卫生行政部门责令 限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相 关医疗技术临床应用， 给予警告，