药典与药品质量标准—国外药典简介(药品质量检测技术课件).pptx

讲授内容项目一：药典与药品质量标准任务三：药典0201美国药典03英国药典欧洲药典05国际药典04日本药局方 1.美国药典美国药典委员会于1820年成立，同年出版了第1版美国药典（简称USP）。1820年-1942年，美国药典每10年出版1版，1942年-2000年，每5年出版1版，从2002年开始每年出版1版。国外药典美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。 （U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集国外药典◆美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。◆国家处方集收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。◆NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。 国外药典美国药典的组成部分质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装、储藏和标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。各论（正文）Monographs多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详细说明。附录General Chapters通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需的信息。通则（凡例）General Notice 国外药典美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。NF 中提供关于辅料的质量标准。各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。/zh 国外药典完整目录前言USP通则USP附录目录USP附录试剂参考表格营养补充剂NF通则NF各论完整索引卷Ⅰ完整目录USP通则USP附录目录USP各论 A-I完整索引卷Ⅱ卷Ⅲ完整目录USP通则USP附录目录USP各论 I-Z完整索引 2.英国药典(British Pharmacopoeia，BP)是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源，不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。国外药典《英国药典》最早出版于1864年，而后进行不定期的更新。最新的版本为2017版，共6卷。2016年8月出版， 2017年1月生效，包含欧洲药典8.0-8.8的所有内容。 英国药典（2005年版，简称BP）分为六卷，同时收录了欧洲药典第5版及其增补1和2的全部品种，自2005年12月1日起生效。※第一卷和第二卷正文品种主要为原料药；※第三卷正文品种则为药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、手术材料和其他制剂等；※第四卷为红外参考光谱、附录、增补内容和索引；※第五卷正文为兽药的原料、制剂和疫苗标准。国外药典 3.欧洲药典（简称Ph.Eur）由欧洲药品质量管理局起草和出版。1964年发行第1版欧洲药典，从2002年第4版欧洲药典开始，出版周期固定为每三年修订一版，每一版药典发行8部增补本。欧洲药典9为欧洲药典最新版本，2016年7月出版， 2017年1月生效。国外药典http://www.edqm.eu/ 除人用和兽用疫苗、免疫制品、放射性药物、天然药物等生物制品外，欧洲药典不收载制剂，均为原料药。 1）基本组成：凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。2）正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。?国外药典 4.日本药局方 《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia）的名称是《日本药局方》，英文缩写JP 。国外药典http://jpdb.nihs.go.jp/jp16/由日本药局方编辑委员会编制，厚生省颁布执行。1886年颁布第一版，1887年7月1日开始实施。日本药典有日文版和英文版。 ★分为两部。国外药典★第一部包括通则、制剂总则、一般试验法和各医药品。所列制剂有气雾剂、液体制剂、溶液剂、浸膏、酏剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂等27种剂型，新增加了经皮吸收制剂；一般试验法项下列出了各类测定方法，类同于Ch.P附录的内容编排；★第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有相对原子质量表、附录和索引。 5.国际药典(The International Pharmacopoeia，缩写为Ph.Int