药典与药品质量标准—药品质量标准分类(药品质量检测技术课件).pptx

;;;; 是中国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局颁布执行。;适用范围：1）疗效较好、在国内广泛应用、准备今后过渡到药典品种； 2）不准备上升到药典品种，国内有多个厂家生产，有必要执行统一的质量标准的品种； 3）少数上一版药典收载、新版药典未收载的品种。;根据中国药品管理法规定，已在研制的新药，临床试验或使用前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。;执行两年后，药品的质量仍很稳定，经国家食品药品监督管理局批准;概念：由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。;