药典与药品质量标准—药物质量检测分类(药品质量检测技术课件).pptx

项目一：药典与药品质量标准讲授内容任务一：药物质量检测概述01药物质量检测分类 药物质量检测分类依照药品生产、流通、监督与使用等环节，药物质量检测分为以下几类：8%36%药品生产检验1药品验收检验2药品监督检验3第一方检验第二方检验第三方检验 药物质量检测分类1.药品生产检验由制药企业的车间化验室和中心化验室承担；工作范畴：主要是对药品内在质量进行检测。车间化验室：主要负责药品生产过程中中间产物、副产物的质量检测；中心化验室：负责进厂原辅料、包装材料、制药用水、制药成品的质量检测以及质量稳定性考查。 药物质量检测分类2.药品验收检验一般由药品经营企业的质量验收组承担；工作范畴：主要审查供货方的合法性及书面凭证，核对清点药品供货数量，检查内外包装、标签及说明书等，抽查药品的外观。首次经营品种应进行药品内在质量的检测。 药物质量检测分类3.药品监督检验由国家设置的法定性专业检验机构即各级药品检验所承担；工作范畴：药品检验所依据国家相关法律规定，对研制、生产、经营、使用的药品进行的质量检测，具有权威性、仲裁性和公正性。分类：根据其目的和处理方法的不同，分为抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验以及国家检定等类型。 药物质量检测分类药品监督检验抽查性检验评价性检验仲裁性检验国家检定指根据药品监督管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企业、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品;主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定等；是公正判定与裁决有质量争议的药品，保护当事人的正当权益;是一种强制性检验，是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验，合格后才准予销售或进口。 药物质量检测分类 药物质量检测分类药物研究与开发机构、药品生产与经营企业、药品检验所等单位均会涉及药物质量检测工作。每一位药学工作者最基本的职业素质与要求：树立药品质量意识，掌握药物检测相关知识与技术。小结：