药品质量检验的工作程序(药品质量检测技术课件).pptx

学习情境：药品质量检验的工作程序 ;药品质量检验的工作程序;　（一）通知检验 　每批药品生产完毕后，生产车间应填写成品请验单（见表1-2-1），每批原辅料进厂后由仓库填写原辅料请验单，并通知质量检验部门进行随机抽样检验。 　（二）取样 　1.取样原则 　均匀物料可以在每批的任意部位取样，非均匀物料一般采取随机取样方式。 　2.取样类型 　取样分为常规取样、无菌取样及复检取样等。;表1-2-1 成品请验单;　3.取样设备 　（1）对固体物料，取样器有不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、铗子，样品盛装容器为具有封口装置的无毒塑料袋、布袋。 　（2）对液体物料，取样器有玻璃取样管、玻璃，样品盛装容器为具盖玻璃瓶。 　（3） 取无菌样品时，所有取样器具均应无菌。 　4.取样标准操作程序 　取样标准操作规程应该对取样环境的洁净要求、取样人员、精神药品在取样的特殊要求等应有明确的规定。 ;　5.取样数量 　（1）原辅料、中间产品及成品 　对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。 　（2）中药材 　按批取样检验。 　（3）验收抽样 　取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽样的物料包装上要贴上取样证（见表1-2-3），取样证上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。 ;表1-2-2 取样记录;　表1-2-3 取样证;　（三）入检验台帐 　取样后及时将抽取样品对应的批号、规格、数量及检验日期等信息入检验台帐。原辅料、成品等应分别建立检验台帐，如成品检验台帐（见表1-2-4）。 　（四）确定检验标准及操作规程 　检验操作规程的内容一般包括检品名称、代号或编号、结构式、鉴别、检查项目与限度及检验操作方法等。 　（五）检验并记录 　按检验操作规程进行检验，及时做好检验原始记录。;　表1-2-4 成品检验台帐 ;　（六）处理检验数据及报告检验结果 　检验仅仅是获得检测数据，要对检验结果的可靠性作出合理的判断。 　（七）审核检验原始记录与报告书 　检验原始记录由检验人签章，专业技术人员复核。 　（八）发送检验报告书及入仓 　一般来说，检验报告书一式4份，一份由检验部门存档，三???送交生产部门。对进厂原辅料，送交仓库的检验报告书由仓库存档；对成品，则由仓库在发货时交销售部门转交客户。