药典与药品质量标准—药物质量标准的内容(药品质量检测技术课件).pptx

项目一：药典与药品质量标准讲授内容任务四：药品质量标准01药品质量标准的内容 1.名称2.性状3.鉴别 4.检查5.含量测定6.类别7.规格8.贮藏9.制剂药品质量标准的内容药品质量标准内容属于指导性条文属于法定性检测内容外观与物理常数 1.名称药品名称中文名称化学名称英文名称按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，药典收载的中文名称均为法定名称；除另有规定，均采用国际非专利药（INN）根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（ IUPAC）的命名系统一致。药品质量标准的内容 2.性状性状外观臭味一般稳定性溶解度物理常数臭、味、稳定性、溶解度等属于一般性描述，一般不作为必须检测项目；其他内容是有严格约束力的法定内容，对药物的鉴别起重要作用。药品质量标准的内容 3.鉴别指利用药物分子结构所表现的特殊化学性质或光谱、色谱特征，来判断已知药物的真伪，而不是对未知物做定性分析。药品质量标准的内容鉴别方法应具有专属性、再现性和灵敏度，操作简便、快速。一般收载化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法及生物鉴别法等。 检查有效性均一性安全性纯度检查与药物疗效有关，但在鉴别、纯度检查及含量测定中不能控制的项目，如颗粒细度、晶型、制酸力及平均相对分子质量等4.检查检查药厂生产出来的同一批号药品的质量是否均匀一致，如含量均匀度、溶出度及质量差异等检查药物中存在的某些痕量的、对生物体产生特殊生理作用并严重影响用药安全的杂质，如异常毒性、热原、降压物质及是否无菌等检测药物中的杂质，如酸度，溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、有机杂质、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属及砷盐等。药品质量标准的内容 5.含量测定指对药品中有效成分含量进行测定。测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行，否则将失去意义。一般采用化学、仪器或生物测定方法。评价药品质量、保证药品疗效的重要指标药品质量标准的内容 6.类别指药品的主要用途或作用分类。如克拉霉素的类别为“大环内酯类抗生素”叶酸的类别为“维生素类药”地高辛的类别为“强心药”等。药品质量标准的内容 7.规格指以每片、每包或每支等为单位的制剂内含有有效成分的量。如对乙酰氨基酚（C8H9NO2）片的规格为0.1g、0.3g、0.5g，表示每片含对乙酰氨基酚为0.1g、0.3g、0.5g。复方制剂不标示规格或仅标示主要成分规格。药品质量标准的内容 7.规格指以每片、每包或每支等为单位的制剂内含有有效成分的量。如对乙酰氨基酚（C8H9NO2）片的规格为0.1g、0.3g、0.5g，表示每片含对乙酰氨基酚为0.1g、0.3g、0.5g。复方制剂不标示规格或仅标示主要成分规格。药品质量标准的内容 根据稳定性不同可选择：8.贮藏是药品贮存与保管的基本要求，也是药品能否有效用于临床的重要因素之一。是否需要低温贮藏，温度、湿度、光照等贮藏条件对药物存在形式有无影响等，一般通过稳定性试验来确定。遮光密闭熔封密封严封阴凉处凉暗处冷处常温药品质量标准的内容 9.制剂指应用制药工艺并配以辅料，将药物的活性成分制成适用于人体使用的各种剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂及颗粒剂等。原料药在“制剂”项下列出相应的剂型，如盐酸雷尼替丁“制剂”项下列出“盐酸雷尼替丁片” 、“盐酸雷尼替丁注射液”以及“盐酸雷尼替丁胶囊”。制剂由两种或两种以上成分以不同配比组成单方制剂复方制剂主要成分是一种药品质量标准的内容