药品质量检验的管理文件(药品质量检测技术课件).pptx

学习情境：药品质量检验管理文件 ;药品质量检验管理文件;　6.化验室只允许贮存少量必需使用的试药试剂，多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。 　7.?在使用试药试剂时，应仔细核对品名、规格，以免差错。 　8.严禁试剂入口，在吸取试液时，禁止用嘴吸取。 　9.凡使用有毒、有刺激、易爆试药试剂或产生有毒有刺激气体时，应在通风橱内进行，并按规定戴好防护镜、乳胶手套、口罩等。 　10.开启易挥发的试剂瓶时，不可使瓶口对着自己或他人，室温较高时，还应先在冷水里浸一段时间后再开启瓶盖。;　11.检验过程中要加热去除易挥发或易燃性有机溶剂时，应在水浴锅、油浴锅或严密的电热板上缓慢进行。严禁用明火或电炉直接加热。 　12.使用后的废弃毒性试剂或试液，需进行减毒处理后方可丢弃。 　13.使用电器应注意安全，不得用潮湿物接触电器。 　14.使用有毒有刺激试药试剂，工作完毕后应及时仔细地洗手和漱口。 　15.工作结束或离开化验室前应检查并关闭室内的水阀、气阀、电源等。 ;　（二）分析仪器室的安全管理要求 　1.仪器室内应保持整洁、干净，有防尘、防震、防静电设施和温湿度监控装置。 　2.检验用仪器须专人负责保管、使用、维修、保养和定期校验。 　3.所有仪器应建立相应的档案。 　4.所有仪器均应有标准操作规程。 　5.仪器发生故障时应及时报告，由专人维修。 　6.工作结束后应关掉电源、稳压器，洗好测量器具，罩上仪器外罩。;　（三） 微生物检测室的安全管理要求 　1.室内要保持清洁整齐。 　2.工作时应穿着工作衣、帽，私人的外衣不得与工作服放置一处。 　3.污染有细菌的物品、器具、实验桌面等应及时处理，严格消毒。 　4.一切有细菌或霉菌的培养物，观察结果完毕后，由实验人员将其放入有盖的搪瓷桶内，在桶底部应覆盖浸湿5%石炭酸的纱布。;　5.如手部触及细菌培养物，应立即浸入1：1000新洁尔灭液中消毒 　6.遇有装有细菌培养物的器皿如培养有细菌的试管或双碟掉地破碎时，禁止操作人员在室内或至室外走动。 　7.一切检验用菌种应按照规定，定期传代，每次应记录接种的数量支数及保存的总支数。 　8.无菌试验用活性的培养物，应灭菌处理后再清洗。;　三.试药的管理规程 　（一）选用原则 　1.标定滴定液采用基准试剂； 　2.制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂； 　3.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂； 　4.制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。;　（二）化学试剂的贮存与使用 　1.化学试剂的贮存环境 　（1）化学试剂应单独贮存于专用的药品贮存室内。 　（2）贮存室应阴凉避光，应有良好的耐腐蚀、防爆排风装置，有恒温、除湿装置等。 　（3）贮存室应设在安全位置，室内严禁明火，消防灭火设施器材完备。 　（4）盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材质制成，顶部需装有通风设施，取用方便。;　2.化学试剂的贮存保管 　（1）化学试剂的贮存保管由专人负责。 　（2）检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质和贮存要求分类存放。 　（3）试剂分类：一般按液体、固体分类。 　（4）试剂贮存 　（5）各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整、内容清晰，贮存条件明确。 　（6）保持贮存室内清洁，通风和温湿度，保证贮存条件符合规定要求。;　3.化学试剂的发放使用 　（1）试剂管理员负责试剂的发放工作。 　（2）填写发放记录，内容包括：品名、规格、批号、领用量、领用人、领用日期、发放人、发放日期。 　（3）发放人检查包装完好、标签完好无误方可发放。遇有瓶签字迹不清、破损难辨或超过使用期限者应不得发放使用。;　四.药品的留样观察管理制度 　（一）留样范围 　1.进厂原料、辅料检验后均须留样，内包装材料、标签、标示物根据实际需要决定是否留样。 　2.中间产品，每批均须留样，并对影响中间产品质量的指标作重点观察。 　3.成品需要留样。成品留样又分为一般留样及重点观察留样。留样观察记录见表1-3-2。;表1-3-2 留样观察记录表 ;　（二）留样数量 　1.一般留样的样品量：每个品种，每个批次取全检量的3倍。 　2.重点留样的样品量：每个品种连续抽取3个批次，每个批次取样量为应该检验次数的全检量加1次全检量。 　（三）留样期限 　规定有效期的药品留样期限为有效期后1年，不规定有效期的药品留样期限为3年。 ;　（四）留样观察时间及内容 重点观察留样：重点观察留样一般第一年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每年一次，即分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月进行检测。部分重点考察项目见表1-3-3。 ;表1-3-3 原料药与药物制剂