金葡素注射液工艺规程.docx

金葡素注射液生产工艺规程 目的 建立金葡素注射液工艺规程，阐明药品相关信息，规定生产操作过程，明确生产工艺参数、关键质量控制点及物料、中间产品、成品质量标准，是药品生产基准性文件，用于指导药品生产和过程监控，保证药品质量。 范围 本规程适用于金葡素注射液生产、质量监控全过程。 职责 制剂车间、质控科：负责本规程的起草、审核、修订、培训及考核、执行。 质量受权人、生产部：负责本规程的审核。 质量部、生产部、总经理：负责本规程的批准。 QA：负责本规程执行过程中的监督。 内容 生产处方 产品的名称及代码 通用名称：金葡素注射液 商品名称：高聚生 英文名称：Staphyloccal Enterotoxin C Injection 汉语名称：Jinpusu Zhusheye 产品代码：SC001 产品剂型：小容量注射剂 产品简述：本品由金葡素菌液经发酵、配制、灌封、检漏、灯检、包装而成。 产品规格：2ml/支，每ml含肠毒素C10ng 理论批量：按照原液输送至半成品配制罐原液量，计算并加入氯化钠注射液稀释至肠毒素C含量为10ng/ml，装量2.15ml灌封制成。 性状：淡黄色或无色透明溶液。 包装规格：10支/小盒*100小盒/大箱。 生产处方与依据 万支法定处方： 金葡素原液用氯化钠注射液稀释至肠毒素C含量为10ng/ml，得药液20000ml，装量为2ml制成10000支。 万支生产处方： 金葡素原液用氯化钠注射液稀释至肠毒素C含量为10ng/ml，得药液21500ml，装量为2.15ml制成10000支。 处方依据：国家食品药品监督管理局注册标准（标准编号：WS4-（S-004）-2005Z） 本批生产批量计算： 本批生产批量 原辅料及包装材料清单（万支） 原辅料名称 物料 编码 批处 方量 消耗定额 批指令量 30000支 原 辅 料 金葡素原液 SZ002 ------ ------- 氯化钠注射液 SF005 适量 1袋 适量 内包材 2ml低硼硅安瓿 SB001 10000支 2% 30600支 外 包 装 材 料 金葡素注射液标签 SB006 10000个 3% 30900个 金葡素注射液说明书 SB007 1000张 3% 3090张 小盒 SB008 1000个 2% 3060个 盒托 SB011 1000个 1% 3030个 盒托盖 SB012 1000个 1% 3030个 金葡素注射液大箱 SB010 10个 1个 33个 防伪封签 SB005 1000个 3% 3090个 垫板 SB0014 20个 1 63个 装箱单 SB0015 10张 ≤1张 33张 打包带 SB016 —— 生产操作要求 4.2.1生产工艺流程图 4.2.2主要设备一览表 表2主要设备一览表 名称 型号 设备编号 安装地点 产能 台 生产厂家 AQCL20/4立式超声波清洗机 AQCL20/4 SCA4043 洗瓶室ZD419 0~400瓶/分 1台 KSZ620/43B隧道式灭菌干燥机 KSZ620/43B SCA4044 洗瓶室ZD419 0~400瓶/分 1台 AGF8安瓿灌封机 AGF8 SCA4033 灌封室 ZB510 0~400瓶/分 1台 半成品配制 系统 150L SCA4030 配制室ZB508 120L 1台 安瓿检漏灭菌柜 AQ-1.5Ⅱ SCA4017 检漏后室Z7008 1.5m3 1台 SCM系列脉动真空灭菌柜 SCM-B/JSB SCA4037 洗衣室ZD415 0.4m3 1台 SCM系列脉动真空灭菌柜 SCM-C/JSB SCA4041 工器具清洗灭菌ZD420 0.6 m3 1台 纯化水制备系统 2000L/HR02 SCA4001 制水室 Z7022 2000L/h 1台 注射用水制备系统 LD1000/5 SCA4002 制水室 Z7022 1000L/h 1台 空调机组 KZE1511DV SCA4008 空调室 Z7019 12000M3 1台 空调机组 KZE1512DV SCA4010 空调室 Z7019 14000M3 1台 KK996贴标机 KK996 SCB4024 包装室 Z7012 100瓶/分 1台 喷码机 -------- SCA4046 喷码室 15米/分 1台 4.2.3主要设备的操作规程 表3主要设备的操作规程 设备名称 文件名称 文件编码 AQCL20/4立式超声波清洗机 AQCL20/4立式超声波清洗机使用与维护保养操作YH YH-SC-50-051 AQCL20/4立式超声波清洗机清洁操作YH YH-SC-50-052 KSZ620/43B隧道式灭菌干燥机 KSZ620/43B隧道式灭菌干燥机使用与维护保养操作YH YH-SC-50-053 KSZ620/