金葡素注射液批监控记录.docx

金葡素注射液批监控记录 编号：YHKK-ZB-40-002(01) 版本号：00 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 13页 安瓿清洗灭菌 产品名称 金葡素注射液 批 号 批 量 生产日期 年 月 日 规 格 2ml/支 监 控 点 判定标准 监测时间 监控结果 生产 环境 状态 温湿度 温度：18～30℃； 时 分 温度： ℃ 压差 洗瓶灭菌室与灌封室压差：10～30Pa 洗瓶室与上瓶室压差＞10Pa 时 分 Pa Pa 清场 有QA签发的《清场合格证》，且在有效期内。 时 分 □合格 □不合格 状态标识 状态标识齐全，内容完整准确。 时 分 □合格 □不合格 文件记录 岗位操作规程及本批生产相关记录齐全，记录填写及时、准确；无与本批无关的记录。 时 分 □合格 □不合格 内包材检查 安瓿瓶 物料名称、规格、批号、数量、物料编码、生产厂家等信息与物料需料单一致，物料摆放整齐。 时 分 名称： 规格： 批号： 数量： 厂家： 过滤后注射 用水 注射用水压力 ≥0.1MPa 时 分 MPa 可见异物 用500ml具塞锥形瓶，冲洗三次后取约300ml，盖塞手持瓶颈部轻轻旋转和翻转后进行灯检，无可见异物及微细可见异物。 时 分 明显 金属屑 玻璃屑 ＞2mm纤维和块状物 微细 点状物 ≤2mm纤维和块状物 洁净压缩空气 压力 ≥0.30MPa 时 分 MPa 循环水 压力 ≥0.20MPa 时 分 MPa 储水箱恒温 温度 40～60℃ 时 分 ℃ 安瓿 清洗 效果 外观 倒置5秒钟，洁净、无明显水珠留下，内外壁无油污。 时 分 □合格 □不合格 可见异物 取5支清洗后安瓿，先检查外观，再注入可见异物合格的注射用水，持瓶颈部轻轻旋转后进行灯检；不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出明显可见异物；微细可见异物≤1个/支且≤2支/5支。 时 分 烟雾状微粒柱 明显可见异物 微细可见异物 安瓿 灭菌 隧道烘箱 温度 加热一、二、三组温度分别设定为300℃、300℃、300℃ 时 分 □合格 □不合格 网带速率 120mm/min 时 分 HZ 隧道烘箱 压差 预热区与房间压差0～15Pa 时 分 Pa 加热区与房间压差0～15Pa 时 分 Pa 冷却区与房间压差0～15Pa 时 分 Pa 预热段高效上下压差 100～300Pa 时 分 Pa 加热段高效1上下压差 150～350Pa 时 分 Pa 加热段高效2上下压差 150～350Pa 时 分 Pa 冷却段高效1上下压差 80～250Pa 时 分 Pa 冷却段高效2上下压差 80～250Pa 时 分 Pa 清场 效果 操作室 洁净区无积尘、无污物、无积水，无本批任何物料痕迹。 时 分 □合格 □不合格 物品 物品摆放整齐，不得有与生产无关的物品。 时 分 □合格 □不合格 设备 设备内外表面洁净，无可见污物，无本批遗留物，且悬挂《已清洁》状态标识。 时 分 □合格 □不合格 记录 填写岗位清场记录，并由QA检查合格签字 时 分 □合格 □不合格 偏差 说明 备注 QA 监测日期 年 月 日 半成品配制 产品名称 金葡素注射液 批 号 批 量 生产日期 年 月 日 规 格 2ml/支 监 控 点 判定标准 监测时间 监控结果 生产 环境 状态 温湿度 温度：18～26℃ 时 分 温度： ℃ 压差 半成品配制室与走廊压差＞5Pa 时 分 Pa 清场 有QA签发的《清场合格证》，且在有效期内。 时 分 □合格 □不合格 状态标识 状态标识齐全，内容完整准确。 时 分 □合格 □不合格 文件记录 岗位操作规程及本批生产相关记录齐全,无与本批无关的记录。 时 分 □合格 □不合格 原辅