制药厂激光尘埃粒子计数器确认报告.docx

This YHK is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 PAGE Y09-550型激光尘埃粒子计数器确认报告 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 职责 2 4. 适用的法规和指南 3 5. 缩写与定义 3 6. 设备描述 3 7. 验证实施时间 4 8. 测试结果分析 4 9. 再确认 6 10. 偏差处理 6 11. 变更控制 6 12. 评价与建议 6 13. 附件 6  目的 提供书面文件证明质保科Y09-550型激光尘埃粒子计数器的确认情况符合GMP要求，并且满足监测的要求。 范围 本确认方案适用本公司质保科的Y09-550型激光尘埃粒子计数器，该设备用洁净区环境监测。设备编号：ZKA0030。 职责 质量负责人 负责批准验证小组组长及成员。 负责批准验证方案、验证报告及验证过程中的偏差调查报告。 验证小组 组内职责 姓名 组内职务 工作部门 职务 负责验证方案的起草、审核上交的验证文件； 负责组织验证的实施； 负责组织验证报告的汇总、整理； 负责组织验证结果的评价及评估工作，确定再验证周期； 负责验证报告的发放； 负责验证文件的归档。 负责组织验证方案、验证报告的起草及审核工作； 负责组织验证实施前方案的培训工作； 负责组织验证方案的实施； 参与组织验证报告的汇总、整理。 负责验证方案的起草及验证实施； 负责验证实施前人员培训的确认及文件的确认； 负责所有验证过程中的检验工作； 负责根据验证结果对质保科YHK的修订工作。 参与验证方案的起草及验证实施； 负责设备上仪器仪表及验证用仪器的校验。 参与验证方案的起草、审核上交的验证文件； 负责验证过程中偏差及变更的处理。 适用的法规和指南 法规文件 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品生产验证指南》（2003年版） 公司内部文件 《验证组织与实施YHK》 YHK-ZB-20-001-00 《厂房及设备验证管理YHK》 YHK-ZB-20-002-00 《偏差管理YHK》 YHK-ZL-10-006-00 《变更管理YHK》 YHK-ZL-10-007-00 《Y09-550型激光尘埃粒子计数器使用、清洁、维护保养YHK YHK-ZB-50-001-00 缩写与定义 缩写 英文全拼 中文 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 IQ Installation qualification 安装确认 OQ Operation qualification 运行确认 PQ Performance qualification 性能确认 设备描述 Y09-550型激光尘埃粒子计数器概述 为满足环境监测要求，保证检验结果准确，我公司选用苏州苏净仪器自控设备有限公司生产的Y09-550型激光尘埃粒子计数器。 6.1.1 本仪器采用半导体激光光源，触摸屏显示，结构合理，检验精准度高、流量大、采样时间短、功能操作简单，内置热敏微型打印机，打印采样结果。 设备基本情况 设备型号：Y09-550型激光尘埃粒子计数器 外形尺寸（mm）：320*272*240 粒径通道：0.5、1.0、3.0、5.0、10.0、25.0 使用环境条件：温度10-35℃ ； 湿度 20%-75% 电 源：DC16.8V 质量： 6kg 消耗功率（W）：80 温度范围：TR+10℃～100℃ 采样周期：0- 999999s