制药厂样品管理.docx

样品管理 目的 规范所有检验样品的管理。 范围 适用于所有检验样品。 定义 无 职责 质控科：负责本规程的起草、修订、培训、实施。 质控科、质保科、质量受权人：负责本规程的审核及监督。 质量部：负责本规程的批准。 引用标准 无 材料 无 流程图 程序 检验样品的接收 质控科人员接收样品核对请验单与“样品标签”，核对无误后填写“样品接收、分发记录”上的接收部分的内容，“样品接收、分发记录”上应注明样品品名、批号、规格、送检日期、送检人、送检数量、检测项目等内容。内容填写无误后填写接收人。对于物料要填写原厂批号和内部批号，产品只填写批号。 贴有“样品标签”的贮存方法：贮存条件对温度要求是常温的要保存于样品收发室的样品柜内，如果是有避光要求的要存于避光的样品柜内。贮存条件对温度要求不是常温的不能贮存，试验管理岗人员要在接到样品的第一时间上报给质控科科长，质控科科长要安排马上进行检验。 贮存方法：需要阴凉保存的应保存在阴凉留样室；需要2℃～8℃保存的要保存于常温留样室的4℃冰箱内保存；要求常温贮存条件的要保存于常温留样室内的留样货架上。如果是有避光要求的要存于避光的样品柜内进行保存。本公司各种留样的贮存条件见附件1。 分发 依照相关取样管理规程的取样原则，抽取三倍的检验量。其中一份为待检样品，另外两份为留样。质控科科长将待检验的样品下发给相应的检验人员并填写“样品接收、分发记录”中的分发部分的内容。并将两份留样给QC人员留样，试验管理岗人员接到留样后按《留样管理YHK》执行。 检验 严格按照《检验操作与管理YHK》或国家标准进行，保证检验规程的制定依据法规符合性。 留样 样品的留样量至少为样品一次全检所需要的两倍。 样品的处理 检验样品的处理 普通样品处理 物料：检验结束，经质控科科长复核所有检验项目已完成并且结果无异常，试验管理岗位人员将检测后的安瓿与丁基胶塞直接当做生活垃圾放到公司统一的垃圾存放处；印字包材在出具报告后由检验人用剪刀剪碎销毁，质控科科长复核。 工艺用水：直接倒入下水道。 待包装产品：待包装产品检验完将样品砸碎放到垃圾存放处。 污水：直接倒入化验室卫生间的下水道。 带菌样品处理 种子液、发酵液、原液、半成品检验项目完成后，由检验员将样品密封好后交给生化检验人员，生化检验人员用121℃、30分钟高压灭菌处理后，然后直接当做生活垃圾进行处理。同时填写“带菌样品处理记录”。 留样样品的处理 超过留样期限的样品应定期销毁。 物料、种子液、发酵液、原液、半成品的销毁按照其特性的不同采取相应的方式进行销毁，方法参照8.5.1.1，8.5.1.2。同时填写“留样销毁记录”。 成品：按照《留样管理YHK》的要求将到留样到期的样品进行销毁。销毁方式：将其安瓿砸碎后送到垃圾存放处；说明书、包装盒及塑料托撕毁或剪碎后作无害化处理。 ESH 无 派生记录 样品接收、分发记录 YHK-ZK-70-003(01) 带菌样品处理记录 YHK-ZK-70-003(02) 相关文件 《检验操作与管理YHK》 YHK-ZK-10-003 《留样管理YHK》 YHK-ZK-70-002 留样销毁记录 RD-YHK-ZK-70-002(05) 注意事项 无 附录 无 变更记载 版本号 生效日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 2020年08月31日 新文件