制药厂稳定性考察管理.docx

稳定性考察管理 目的 规范本公司稳定性考察管理的试验方法、考察方案编制、日常管理及数据的汇总、报告等。 范围 适用于本公司中间产品及成品的稳定性考察。 定义 无 职责 质控科：负责本规程的起草、修订、培训、实施。 质控科、质保科、质量受权人：负责本规程的审核及监督。 质量部：负责本规程的批准。 相关部门：负责本规程的执行。 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《中华人民共和国药典》2010年版二部 材料 无 流程图 无 程序 目的 稳定性试验的目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 对进行稳定性试验的产品，需制定稳定性试验方案，上报部门负责人审核，质量部经理批准。稳定性试验方案应包括以下内容：稳定性试验目的、稳定性试验范围、稳定性试验责任、稳定性试验考察方案依据、稳定性试验考察方案检验方法、稳定性试验考察的周期、检验方法、检验方法依据、合格标准、产品批号与生产日期、样品的包装规格、稳定性试验条件、检测项目（如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由）、检测周期以及稳定性试验结果报告。 稳定性试验管理 稳定性试验管理员负责将样品放入冷库的留样库中，并填写稳定性的“留样入库登记记录”。按照考察周期和检验项目取样分发给QC进行检验，检验结束后写记录并填写“稳定性考察台账”。 每次放入冷库中的稳定性试验药品须做好相应的登记。 在冷库中放样或取样时，需填写“留样入库登记记录”中的相应内容。 稳定性试验条件 按储存药品条件2℃～8℃保存。 稳定性试验检测周期及检测项目 检测周期：对于我公司产品“金葡素注射液”，该产品有效期为24个月，所以除另有规定外，长期试验在第3、6、9、12、18、24、36月取样检测。 检测项目：稳定性试验依据《中国药典》2010年版二部要求需对成品的相关检测项目进行考察，部分检测周期可不进行全项监测；但需说明不监测的理由。如：无菌试验、动物试验等检测项目不会随时间或存放条件的变化而变化，所以可不必每次都进行监测。具体监测项目由质控科科长制定，并经质量部经理批准；具体见“稳定性考察计划”。 稳定性考察计划 产品 新上市的产品需做前三批的稳定性考察。 制剂产品经过正式的工艺验证后，通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，每年都需增加一个批号的产品进行长期稳定性试验，以考察该年度产品的稳定性，除非当年没有生产。 工艺发生大变动的样品，必须进行加速与长期的稳定性试验考察。 对制剂稳定性有重大影响辅料发生改变，须进行加速与长期的稳定性试验考察。 稳定性试验的批次由质控科科长和质保科科长共同决定；由QC制定考察方案，质控科科长审核，质量部经理批准考察方案；QA取样；QC进行考察。 中间产品 中间产品进行稳定性考察的，具体考察方案由质控科起草审核，经质量部经理批准后实施。 稳定性试验0月的确定 稳定性试验0月的考察即成品放行的检测。 留样、取样及检测 取样由QA按照《留样管理YH》进行取样，将样品交QC样品管理员。QC人员需按照“稳定性考察计划”对需要考察的样品进行留样；根据稳定性考察计划表，每次取样量须满足所请验项目的检验用量，填写“留样入库登记记录”。在计划取样时间前后的3个工作日内，将样品从冷库中取出，若遇计划取样时间在节假日中，则在节假日后的第一个工作日将样品从冷库中取出。 对于任何延期的检验，应汇报部门负责人，说明延期的理由。 剩余样品的销毁 当按照稳定性试验方案完成所有检验项目的检验后，剩余的样品应销毁。由质控科科长统计需要销毁的样品，并填写“稳定性考察留样销毁申请单”，经质量部经理批准后按照《样品管理YH》执行。 数据汇总 每批留样样品稳定性考察完毕后，需做记录并汇总“稳定性考察报告”，内容包括：留样样品各项指标的变化趋势、在效期内的各项指标是否符合我公司质量标准、以及在效期内检测项目偏离标准的处理措施。留取的3批留样稳定性考察结束后，应综合分析总体的质量变化情况。 资料归档 试验结束后，稳定性试验负责人将稳定性试验方案、报告等归档。 ESH 无 派生记录 稳定性考察台账 YH-ZK-70-004(01) 成品（稳定性）留样通知单 YH-ZK-70-004(02) 相关文件 《留样管理YH》 YH-ZK-70-002 《样品管理YH》 YH-ZK-70-003 留样销毁申请单 YH-ZK-70-002(04) 注意事项 无 附录 无 变更记载 版本号 生效日期 变更原