文件格式及编号管理制度.docx

文件格式及编号 目的 提供本公司内部及外部文件编号原则和标准通用文件格式。指导编制文件统一格式，规范编号，使公司文件易于识别、分类、归档和查阅。 范围 适用于公司各类文件及记录的格式、分类、编写代码的确定。 定义 电子模板：用于统一规范公司质量保证体系文件格式，由质保科制作并提供给相关部门使用。包括部门职能、岗位职责、质量标准、工艺规程、SOP、批记录、记录、标签等几类电子模板。 源文件：产生记录的文件。 职责 质保科QA：负责本文件的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 质量部负责人、生产部负责人、人力资源部负责人、综合部负责人：负责本文件的审核。 质量受权人：负责本文件的批准。 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品GMP指南》2010年版 材料 无 流程图 无 程序 文件的标准格式 格式组成：文件标准通用格式分为文件首页（审批页）、文件正文、附件。 页面设置：上—2厘米；下—2厘米；左—2.5厘米；右—2厘米； 页眉、页脚： 页眉顶端距离：1.5厘米；页脚底端距离：1.5厘米。 页眉：文件标题为小四号，其他为小五号，行间距为1.0倍。中文宋体，西文Times New Roman体；页码需自动生成。 页脚：文字为五号宋体，行间距为1.0倍。 机密等级：级别划分参照《密级管理SOP》。 文件首页（审批页）： 字体、字号、行距要求：文件名称为二号加粗，公司名称为三号加粗，其余均为小四号，行间距为1.5倍。中文宋体，西文Times New Roman体。 格式要求：审批项可根据文件要求进行增加行。表格要求水平居中，垂直居中。具体设计要求参见附录1。分发部门根据具体情况增减和编号。 文件正文页、附录： 字体、字号、行距要求：中文为小四号宋体，西文为小四号Times New Roman体。行间距为1.5倍。 正文中如需表格，要求行间距为1.5倍，表格行高指定高度为0.7厘米、行高值是最小值；必要时可根据需要做适当调整。 第一级序号标题加粗且标题文字结束后无标点；程序项下二级序号标题加粗，必要时可依据实际需要不加粗。层次编排的带序号行要求首行无缩进、悬挂缩紧4字符（字节），无序号文字行要求左缩进4字符（字节）。第五级和第六级序号行如有特殊需求可依据设计美观性做适当调整。 文件层次编排要求：正文段落序号第一级序号使用一位数字，如1、；第二级序号使用两位数字，如1.1；第三级序号使用三位数字，如1.1.1；第四级序号使用四位数字，如1.1.1.1，第五级序号使用一位数字加括号，如（1）；第六级序号使用一位小写字母，如a。 标点符号：应使用汉字标准的标点符号，切勿在中文段落中使用英文的标点符号。正文中两位数字连接用“～”连接，单位用标准的单位符号，例如18摄氏度至26摄氏度应表示为“18℃～26℃”。 附录要求：格式同文件要求。 变更记载项：要标明修改历史、变更时间及原因。字体字号行距要求同8.1.5.1项要求。 记录、批记录标准格式： 页面设置：上—2厘米；下—2厘米；左—2.5厘米；右—2厘米；装订线—0厘米；装订线位置—左。 页眉、页脚：参见《记录管理SOP》相关规定。 正文字体、字号、行距要求：批记录、记录标题为三号，正文字体中文为宋体，西文为Arial体。根据需要对记录正文内字号及行距作相应的调整。 记录内容设计详见《记录管理SOP》。 批记录内容设计详见《批记录管理SOP》。 标识、标签标准格式：标签字体为中文宋体、西文Times New Roman体，字号、行距视具体情况而定，设外边框。具体设计要求详见《标识、标签管理SOP》。 输出要求：所有文件及记录无其他特殊要求，均采用A4纸打印输出，均采用单面印刷或打印，于左侧装订。遇特殊情况时，纵向或横向可根据实际情况确定，纸张尺寸应与实际内容相协调。 具体文件设计标注见附件1。 文件的编号原则 系统性：所有质量保证体系文件都按同一原则统一编号。质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求做出规定，反映质量体系本身所具有的系统性。 准确性：文件与编号一一对应，每个编号只使用一次，文件一旦终止使用，此文件的编号不得给别的文件使用，即此文件编号作废，不得再次使用。如果文件名称进行了更改，则应在修订历史中注明并说明原因。 相对稳定性：文件编号一旦确定，不得随意更改。 可追溯性：根据文件编号系统规定，可随时查询文件变更的历史。 可识别性：制定编号系统规定时，必须考虑其编号能便于识别文件的文本和类别。 相关一致性：同部门的同类文件或同一内容不同版本的文件之间的编号有一定的一致性，也有一定的相关性。 可扩容性：文件编号时，要留有一定的扩容空间，以便新增或修订文件时，同类文件的一致性。 文件的编号方法 文件的编号组成：由文件要素英文缩写 + 部门 + 模块 +