磁共振引导下聚焦超声（磁波刀）治疗震颤为主型帕金森病和特发性震颤操作规范-征求意见稿.docx

4 1 范围 本标准规定了磁共振引导下聚焦超声（磁波刀）治疗震颤为主型帕金森病和 特发性震颤的适用范围和操作建议等。 本标准适用于指导磁共振引导下聚焦超声（磁波刀）治疗震颤为主型帕金 森病和特发性震颤。 2 规范性引用文件 WS/T 263-2006 ，医用磁共振成像（MRI）设备影像质量监测与评价规范 YY/T 0482-2010 医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 磁共振成像（magnetic resonance imaging） 利用水分子中氢原子核在磁场内与射频脉冲共振所产生的信号，经线圈接 收后重建而得到图像的一种成像技术。 3.2 磁 共 振 引 导 下 聚 焦 超 声（ magnetic resonance guided focused ultrasound, MRgFUS）简称磁波刀，是一种 MRI 引导下的聚焦超声热消融治疗方法，利用 高能超声在组织中聚焦产生的热效应，针对靶点进行消融，以达到治疗目的。 4 缩略语 磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI） 磁共振引导下聚焦超声 (magnetic resonance guided focused ultrasound, MRgFUS) 临床震颤评定量表（clinical rating scale for tremor, CRST） 颅骨密度比（skull density ratio, SDR） 5 基本要求 5. 1 人员要求 治疗团队包括医学影像科医生、神经外科医生、神经内科医生、护士和 MRI 操作技师等。 5.2 设备要求 5.2. 1 国家药品监督管理局批准的 1.5 T 及以上 MRI 设备，符合WS/T 263-2006 5 和 YY/T 0482-2010 中的相关规定。 5.2.2 国家药品监督管理局批准的磁共振引导下聚焦超声（磁波刀）治疗系统， 主要由以下部分组成：操作控制台、治疗床/治疗床板（含换能器）、机柜和冷却 系统等，附件部分包括：MRI 兼容的立体定向框架、保护框架销帽、硅凝胶膜 等。 5.3 治疗室要求 5.3. 1 装备 1.5 T 及以上 MRI 设备和磁共振引导下聚焦超声（磁波刀）治疗系统， 具备磁共振引导下聚焦超声（磁波刀）治疗震颤为主型帕金森病和特发性震颤患 者的操作条件。 5.3.2 配备 MRI 兼容的心电监护仪，在治疗过程中能够对患者的心电、呼吸、血 压、脉搏和血氧饱和度等进行监测。 5.3.3 具备进行心、肺、脑抢救复苏的条件，具有氧气袋、吸引器等必要的急救 设备和药品。 ‘ 筛选适合患者 6. 1 入选标准 6.1. 1 年龄≥18 岁； 6.1.2 由神经外科或神经内科医生根据诊断标准确诊为震颤为主型帕金森病或特 发性震颤； 6.1.3 曾经服用抗震颤药物进行治疗，由神经外科或神经内科医生判定符合药物 难治性表现； 6.1.4 临床医生对患者进行了临床震颤评定量表（clinical rating scale for tremor， CRST）等相关量表的评定，认为适合磁共振引导下聚焦超声（磁波刀）治疗； 6.1.5 患者能够 与其他人沟通在磁共振引导下聚焦超声（磁波刀）治疗过程中 的感受； 6.1.6 经头颅 CT 计算得出的颅骨密度比（skull density ratio, SDR）≥ 0.3。 6.2 排除标准 6.2. 1 具有 MRI 检查禁忌症，如体内置入 非 MRI 可兼容性植入金属设备（包 括心脏起搏器等）、幽闭恐惧症等； 6.2.2 严重心脏、肝肾功能、凝血功能异常；严重的高血压； 6 6.2.3 酗酒或药物滥用； 6.2.4 感染活动期或免疫功能低下； 6.2.5 凝血功能障碍史； 6.2.6 颅内出血史或合并脑血管病、颅内肿瘤等其他脑部疾病； 6.2.7 不能长时间耐受仰卧位； 6.2.8 存在明显认知障碍； 6.2.9 妊娠期或哺乳期； 6.2. 10 由治疗团队评估后认为不适合的其它情况。 7 治疗前评估 7. 1 获取患者的完整病史资料，判定一般健康状况； 7.2 由临床医生对患者进行全面的神经系统检查，包括 CRST 等相关量表的测评； 7.3 对患者进行血液检测，包括血常规、凝血激活酶时间和凝血酶原时间等； 7.4 头部 CT 检查：能够计算 SDR； 7.5 颅脑 MRI 检查：脑结构成像，排除颅内肿瘤、脑卒中等病变， 确认治疗 靶点区域脑组织的完整性。 8 治疗前准备 8. 1 由患者本人或授权人签属磁共振引导下聚焦超声（磁波刀）治疗知情同意书； 8.2 在治疗前完成治疗计划的制定； 8.3