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药品GSP机构设置人员配备管理制度 文件名称 机构设置和人员配备管理制度 文件编号 XX-XX-023-00 执行日期 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 1.目的 为了加强药品质量管理，提高企业的质量保证能力，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（新版）制定本制度。 2.适用范围 适用于配备与质量管理体系有关的部门（组织）和人员。 3.职责 综合管理部负责本制度的具体执行。 4.内容 4.1组织机构设置 4.1.1综合管理部应当依据公司实际经营规模设置相适应的组织机构或者岗位，绘制组织机构与职能图，明确规定其职责、权限及相互关系； 4.1.2公司施行企业负责人领导下的部门负责制，下设质量管理部、业务部、储运部、综合管理部、财务部； 4.1.3为保障质量保证体系的有效运行，满足各质量环节的控制，根据特定阶段的不同，应设立如下组织来完成特定的质量保障任务： 4.1.3.1质量风险评估小组； 4.1.3.2质量管理体系内部审核小组； 4.1.3.3供、销货单位质量体系评价小组； 4.1.3.4验证小组； 4.1.3.5 GSP认证领导小组； 4.1.3.6药品不良反应监测小组； 4.2人员配备 4.2.1企业负责人是药品质量的主要责任人，应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范； 4.2.2企业质量负责人由高层管理人员担任，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，在企业内部对药品质量管理具有裁决权； 4.2.3企业质量管理部门负责人应当具有大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题； 4.2.4从事质量管理工作的员工，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 4.2.5从事验收、养护工作的员工，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 4.2.6从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 4.2.7从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历； 4.2.8从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度； 4.3从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 4.4公司具备执业药师资格的质量管理人员，应按照国家规定参加每年的继续教育，获得相应学分。 4.5从事冷冻冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度程序的培训，经考核合格后，方可上岗。 4.6公司组织机构设置与人员配备情况须经公司企业负责人审核批准，并以文件形式发布。 5.变更历史记录 版本号 执行日期 变更原因和内容