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药品GSP计量器具管理制度 文件名称 计量器具管理制度 文件编号 XX-XX-034-00 执行日期 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 1.目的 规范全公司所有仪器、仪表、衡器等计量器具的管理工作，确保计量结果的有效性。 2.范围 适用于公司内部计量器具的管理。 3.职责 储运部、质量管理部负责按本制度实施。 4.内容 4.1 计量器具的管理要求 4.1.1 凡检测、温湿度监测控制等装置、衡器、分析仪器、温湿度终端测点探头均属计量器具范围，全部纳入计量管理； 4.1.2 根据质量控制、进存销流转、安全环保的需要，应对各个环节配备符合要求的计量器具，保证检测数据的准确性； 4.1.3 选用的计量器具必须有出厂合格证。使用前和使用时要按规定实行定期校验和依法检定； 4.1.4 计量器具无检定合格不准使用，超过检定周期或经检定不合格的不得使用； 4.1.5 在使用计量器具时如发现示值异常，误差超程，应立即停止使用，并报告质管员处理； 4.1.6 计量器具使用人员，要爱护计量器具，按规范正确使用和维护保养。 4.2 计量器具的校验 4.2.1 质管员每年初应制订计量器具校验计划，以确定本年度计量器具校验时间，并根据校验时间对各种计量器具进行送检； 4.2.1.1外检由质管员按计量器具校验计划的安排联系法定计量检定机构执行强制检定，检定合格后，索取检定报告，并在该计量器具上张贴“合格”状态标志； 4.2.1 2储运部应依照检定周期，积极配合质量管理部做好送检工作。如不送检，储运部有权将其停止使用。 4.2.2 新购和达到规定检定周期的计量器具应及时检定，未经检定合格、经检定不合格或超过检定效期的计量器具不得使用，任何人不得擅自涂改或撕毁检定标志； 4.2.3 质量管理部建立计量器具管理台帐，做好校验登记以及检定记录卡。 4.3 使用、维修和保养 4.3.1 计量器具的使用人员必须经过培训，根据制订的相关操作规程进行操作及维护保养，并填写使用记录； 4.3.2 计量器具在使用中如出现问题，使用人员应及时通知质管员，由质管员联系具有计量器具维修资格的专业人员进行维修，经校验合格后方可投入使用。 4.4 不合格计量器具的管理 4.4.1 已经损坏、过载或误操作、显示不正常、功能出现了可疑、超过了规定的检定（校准）周期等情况的，均作不合格计量器具处理； 4.4.2 出现以上情况的计量器具应立刻停止使用，隔离存放； 4.4.3 不合格计量器具的处置 4.4.3.1 首先进行调整或校准，如果不能排除故障、恢复精度时，再进行修理； 4.4.3.2 如经调整、校准或修理能恢复计量性能的计量器具须重新检定或校准合格后方可正式投入使用； 4.4.3.3 经修理、校准后无法恢复使用要求的，作报废处理。报废须经质量管理负责人批准。 4.4.4 由不合格计量器具检测的产品，应及时追查其流向，并评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并进行检测。 5.变更历史记录 版本号 执行日期 变更原因和内容