原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药品GSP供货单位质量体系评价管理制度
文件名称
供货单位质量体系评价管理制度
文件编号
XX-XX-008-00
执行日期
编制人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
分发部门
1.目的
建立一个供货单位质量管理体系评价管理制度。
2.范围
适用于对供货单位质量管理体系的评价管理。
3.职责
3.1业务部负责供货单位的选择与初审工作；
3.2质量管理部负责供货单位的审核评价具体工作；
3.3质量负责人负责供货单位质量管理体系评价审核批准工作。
4.内容
4.1质量管理部应按照GSP的要求，对供货单位质量管理体系以及药品质量做出风险评估，对供货单位的选择进行管理；
4.2质量管理部应制定适合本公司的《供货单位质量体系评价操作规程》，并严格按照程序展开对供货单位进行质量体系评价工作；
4.3对供货单位进行质量体系评价应包含以下内容：
4.3.1资质审核，审核内容包括：
4.3.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
4.3.1.2营业执照及其年检证明复印件；
4.3.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4.3.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；
4.3.1.5开户户名、开户银行及账号；
4.3.2 资质合格标准：以上资料加盖其公章原印章并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供或药品；
4.3.3 现场审计：按照《供货单位质量体系评价操作规程》规定，对部分供货单位进行现场评价，现场评价过程严格执行供货单位质量体系要求实施。
4.4 供货单位质量体系评价工作完成后，如符合要求同意稳定供需关系，则需要与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议至少应包含以下内容：
4.4.1明确双方质量责任；
4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；
4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；
4.4.6药品运输的质量保证及责任；
4.4.7质量保证协议的有效期限。
4.5供货单位质量体系评价工作完成后，应对供货单位建立质量评价档案。档案内容应包含以下内容：
4.5.1供货单位质量体系评价调查问卷；
4.5.2供货单位质量体系现场评价报告；
4.5.3供货单位、销售人员资质证明文件；
4.5.4质量保证协议。
4.6 应每年进行一次对供应商供货质量的评估，包括来货检查、验收、养护、市场投诉等情况，并对供货单位进行质量评审。
4.7供货单位质量体系评价档案由质量管理部妥善保存备查。
5.变更历史记录
版本号
执行日期
变更原因和内容
文档评论（0）