14取样管理规程.docVIP

目的：建立取样管理规程，规范取样管理，保证取样的准确性和代表性。 范围：原、辅、中间产品、包装材料及成品取样。 责任：取样员对执行此管理规程负责。 内容： 1取样由质量部质保人员负责，根据仓库及生产车间请验单，按取样操作规程进行。 2被授权的取样人员必须经过培训后方可上岗。 3取样原则 3.1? 中药材、饮片应按批取样，一般中药材、饮片应按取样规则随机取样。 总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样； 100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材应逐件取样；个体大的药材应根据实际情况抽取代表性样品；凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 3.2? 化学原料药、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、应按取样规则随机抽样。若包装为件，n为包装总件数，则当n≤3时，每件均抽；3＜n≤300时，抽取 +1件；n＞300时，抽取 /2+1件。凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 3.3? 成品在线取样，根据产品批号，随机选择包件进行取样。 4? 取样方法 4.1? 取样前，检查每批的物料包装袋上的标签或合格证。核对物料名称和批号，确认每一件或每一包上的标签一致。 4.2? 核对好每件物料的标签或合格证后，按到货件数编号。依据取样原则随机抽取规定的件数，记录每一件被抽取物料的编号。进入洁净区的物料，移入取样间取样。 取样后，应对样品的外观分别进行检查，必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品和留样样品。检验样品作为质检室全检样品。 4.3? 中药材、饮片 4.3.1? 取样前，打开一定数量的包件，比较包件间药材外观的一致性。取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕，任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。发现内容物不一致的包件或有腐败、霉变、严重虫蛀或色、嗅、味有显著异常的中药材、饮片，应单独取样检验。 4.3.2? 中药材、饮片每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的中药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的中药材，可跟据实际情况抽取有代表性的样品。 4.4? 化学原料药、辅料、内包装材料每批按照取样方法和取样原则随机取样，将待取样物料按照《物料、容器具进入洁净区操作规程》（编号：SC-SOP-WS-004-00）移入取样间，使用消毒过的取样工具进行取样操作。 4.4.1? 化学原料药、固体辅料样品用取样工具从袋（或桶）口一边斜插至对边袋（或桶）深约3/4处抽取均匀样品。取样量较少时，应选取中心点和周边四个抽样点，自上往下垂直抽取样品。 4.4.2? 液体辅料样品 4.4.2.1? 若辅料不具有物理均匀性，样品用两端开口、长度均匀和粗细适宜的移液管，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平。插至底部时，封闭上端开口，提出移液管，抽取全液位样品。 4.4.2.2? 若一次接收的同一批号辅料是均匀的，则可从此批辅料的任意部分进行取样。 4.4.3? 内包装材料样品 4.4.3.1内包装材料（铝箔、PVC、铝塑膜，白卷膜）：用取样工具将样品的卷筒剪下一段约30cm。 4.4.3.2聚乙烯塑料瓶：将瓶身和瓶盖到货件数分开计算包件，按照取样原则分别进行取样。每件抽取塑料瓶两个，做检验和留样用。瓶盖取样总量与瓶身保持一致。 4.4.4? 外包装材料样品，每批按照取样原则取样。每件抽取一份样品，现场与留样的实样比较核对文字、色泽、尺寸等。核对结束后，留取一份样品作为留样，其余样品不能再放回原包装中，需进行单独包装，并做好标识后放置在该批物料货位处。 4.5? 中间产品 4.5.1? 总混颗粒或药粉：按照取样原则取样，固体样品用取样工具从袋（或桶）口一边斜插至对边袋（或桶）深约3/4处抽取均匀样品。取样量较少时，应选取中心点和周边四个抽样点，自上往下垂直抽取样品。 4.5.2 浓缩膏：按照取样原则，充分搅匀后用不锈钢勺取样，抽取400ml-500ml样品。 4.5.3 干膏：按照取样原则，用不锈钢勺取样。 4.6? 待包装产品：按照取样原则，用不锈钢勺取样。 5? 取样量 5.1? 化学原料药、辅料、包装材料，取样量至少为一次全检量的3倍。? ? 5.2? 中间产品、待包装产品、成品取样量至少为一次全检量的3倍量，一份供检验用、一份供复验用、一份为留样观察。检验后剩余的样品做销毁处理。需做稳定性考察和持续稳定性考察的样品的取样量，按照《产品质量稳定性考察制度》（SMP-ZB-012）《产品持续稳定性考察管理规程》（SMP-ZB-070）执行。 5.3? 每一包件取样量：中药材、饮片：一般药材和饮片抽取100g～500g；粉末状药材和饮片抽