新版医疗器械生产监督管理办法培训课件.pptVIP

医疗器械生产监督管理措施;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;第一章 总则;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;二、开办第二三类医疗器械的流程;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;《医疗器械生产许可证》（样式）;*;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;二、取证企业增长生产产品的流程;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第一类医疗器械生产备案凭证 ;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;食品药物监管总局有关实施《医疗器械生产监督管理措施》和《医疗器械经营监督管理措施》有关事项的告知食药监械监〔2023〕143号 自2023年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应该按照《生产措施》有关要求办理。 既有《医疗器械生产企业许可证》在使用期内继续有效。 生产措施》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应该按照《生产措施》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合要求条件的，发给新的《医疗器械生产许可证》，使用期自发证之日起计算。;; 医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设置生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》使用期止。跨省设置的生产场地需要继续生产的，应该按照《生产措施》的有关要求，单独向其所在地省级食品药物监督管理部门申请生产许可。　　医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨设区的市设置生产场地的，可生产至2023年3月31日止。跨设区市设置的生产场地需要继续生产的，应该按照《生产措施》的有关要求，单独向其所在地设区的市级食品药物监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 　　出口医疗器械的生产企业应该将出口产品有关信息向所在地设区的市级食品药物监督管理部门备案。有关信息涉及出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地域）以及是否境??企业委托生产等内容。; 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场合贮存并现货销售医疗器械的，应该按照要求办理经营许可或者备案。;;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;二、办理委托生产的流程 ;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;*;委托生产备案表和委托生产备案凭证： ;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;第四章 生产质量管理;第四章 生产质量管理;第四章 生产质量管理;第五章 监督管理;第五章 监督管理;第五章 监督管理;第六章 法律责任;第六章 法律责任;第六章 法律责任;第六章 法律责任;第六章 法律责任;第七章：附则;第七章 附则;医疗器械出口备案表： ;第七章 附则;第七章 附则;第七章 附则;医疗器械生产监管法规制度体系;思索：你们生产的产品符合原则是否还有不安全的原因？ 安全不是绝正确，风险管理贯穿于医疗器械的整个寿命期，临床评价是不断和连续的;工作要求;; 谢谢大家！医疗器械生产监督管理措施;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;第一章 总则;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;二、开办第二三类医疗器械的流程;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;《医疗器械生产许可证》（样式）;*;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;二、取证企业增长生产产品的流程;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第一类医疗器械生产备案凭证 ;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;食品药物监管总局有关实施《医疗器械生产监督管理措施》和《医疗器械经营监督管理措施》有关事项的告知食药监械监〔2023〕143号 自2023年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应该按照《生产措施》有关要求办理。 既有《医疗器械生产企业许可证》在使用期内继续有效。 生产措施》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应该按照《生产措施》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合要求条件的，发给新的《医疗器械生产许可证》，使用期自发证之日起计算。;; 医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设置生产场地的，可生产