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项目二、创新药物研究开辟技术 平台建设 项目二、创新药物研究开辟技术平台建设 （一）指南说明 本批启动综合性新药研究开辟技术大平台，专业性新药研发技术平台，包括药 物筛选及相关技术平台、新药临床前药效学评价技术平台、临床前药物代谢动力学 技术平台、生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台、生物技术药物质量标准和 质量控制技术平台、中药标准研究平台、新药研发信息化技术平台、新制剂与新释 药系统技术平台、中药新药发现和评价技术平台，以及以及以企业为主的药物开辟 技术平台等三类 11 项平台建设专题。课题实施年限为 2022 －2022 年。本专项 资助建立的创新药物研究开辟技术平台一要体现与国际接轨；二要有实质性成果； 三要提供公共服务。 在课题审定期间，必要时将对若干承担单位进行现场考核。 申请本项目平台建 设的单位不能再申请 “项目四、新药研究开辟关键技术研究”中的与本平台相重复的 研究内容。 （二）指南内容 1. 综合性新药研究开辟技术大平台 拟建立 8 －10 个综合性创新药物研究开辟技术平台， 通过其建设来进一步完 善国家药物创新体系，为我国新药研究开辟的持续创新提供有力的技术支撑.。 依托药物创新技术实力强的研究院所和高等院校，兼顾化学药、中药、生物技 术药研究开辟的需求和地区布局，在创新药物研究技术密集地区或者领域，整合优势 资源，强强联合， 构建现代化、国际化的综合性创新药物研究技术大平台。 建设目标：建成具有技术先进、 配套完整、功能齐全、综合集成、相互衔接、 运行规范，能够形成集成创新能力的综合性创新药物研发大平台。研发和提供相应 关键技术，提供社会服务， 并实现与发达国家双边或者多边互认。在本技术平台建设 课题设置及经费： 拟支持不超过 4 个药物筛选及相关技术平台， 每一个平台平均 支持强度不超过 4,000 万元。 申报条件： ①新药筛选样品库库存总量超过 20 万个； ②拥有高通量筛选的基本设备和条件（每天筛选样品可达 10 万次）； ③具备筛出候选药物的工作基础，并有 10 个以上进入后期研究； ④建立了针对一类或者数类重大疾病的药物筛选体系，具有若干配套的高效筛选 模型； ⑤拥有国际知名或者国内公认的领军科学家，并具有结构合理、经验丰富的专业 人材队伍； ⑥有完善的 SOP ； ⑦近 5 年发表了与本研究领域相关的一定数量的 SCI 文章； ⑧不进入综合研发平台， 属于独立的专业技术服务型机构，具有保护委托方权 益的承诺和机制，筛选平台自身不从事新药项目开辟。 3. 新药临床前药效学评价技术平台 建设目标：建立适应防治重大疾病药物研发需求的新的药效学评价技术平台， 主要包括防治心脑血管疾病、 恶性肿瘤、病毒和感染、精神性疾病、 神经退行性、 糖尿病及其并发症药物的药效学评价技术。建成符合国际规范要求的 10 类重大疾 病研发所必须的药效学评价方法、技术和模型。 要完成 6 个以上具有自主知识产权 符合国际规范和标准的创新药物的药效学评价工作。 建设内容：建立更接近人体疾病发病机理并能精确反映药物疗效的新型药效学 实验模型；建立与国际接轨和规范要求的药效评价指标；能够在药效学评价中综合 应用先进的平台技术。 课题设置及经费： 拟支持不超过 8 个新药临床前药效学评价技术平台， 每一个平 台资助强度不超过 1,500 万元。 申报条件： ①具备独立完成三类以上重大疾病治疗药物药效学研究所需的装备、仪器设 备、模型、方法及相关条件； ②拥有国际知名或者国内公认的领军科学家，并具有结构合理、经验丰富的专业 人材队伍； ③已完成 30 个创新药物的药效学评价； ④有完善的 SOP ； ⑤近 5 年发表了与本研究领域相关的一定数量的 SCI 文章。 4. 临床前药物代谢动力学技术平台 建设目标：建成符合国际标准、国内率先的能够解决创新药物研究中药物代谢 动力学研究与评价的先进技术、 高灵敏性的生物大份子药物代谢分析等关键技术的 模型和方法； 制定与国际接轨的药物代谢动力学研究技术规范；建立适合中药特点 的中药药代动力学的技术与方法。 建设内容： 天然产物活性成份及中药药物代谢动力学研究； 天然药物多成份药 代动力学行为与血清药理学、 血清化学及多成份相互作用的整合评价研究；药物代 谢动力学与代谢组学整合研究； 细胞份子水平的体外药代动力学高通量筛选与评价 技术研究； 代谢产物的快速鉴定、活性预测及活性代谢物的药代动力学研究；药物 代谢相互作用的整体和离体研究，临床药物相互作用预测；生物技术药物及基因治 疗药物的药代动力学研究；难溶（不溶）药物和新型药物释放系统的体内外代谢动 力学研究；药代动力学理论模型等方面的研究。 课题设置及经费： 拟支持不超过 4 个临床前药物代谢动力学技术平台， 每一个平 台资助