药品生产现场管理与生产过程控制.pptVIP

浅谈药物生产的现场管理与过程控制;主要内容;主题1：药物质量实现基础 --现场管理;现场管理屋;实施GMP的要点：现场管理;标识 文件、统计标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运营／待修／停用 多种容器标识：已清洁／待清洁／使用期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／有关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／使用期／停用／校验不合格等 员工培训 SOP的熟悉程度 有关的统计填写（批统计／运营统计等） 现场管理的目的 要求：现场整齐、有序 标识完整、清楚 统计填写完整、清楚、及时 行为符合SOP;主题2：GMP对生产现场控制的要求;第四节　包装操作;第二百零七条　待用分装容器在分装前应该保持清洁，防止容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 第二百零八条　产品分装、封口后应该及时贴签。未能及时贴签时，应该按照有关的操作规程操作，防止发生混同或贴错标签等差错。 第二百零九条　单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或使用期）均应该进行检验，确保其正确无误，并予以统计。如手工打印，应该增长检验频次。 第二百一十条　使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应该采用专门措施，预防混同。 第二百一十一条　应该对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检验，确保其精确运营。检验应该有统计。 第二百一十二条　包装材料上印刷或模压的内容应该清楚，不易褪色和擦除。 ;第二百一十三条　包装期间，产品的中间控制检验应该至少 涉及下述内容：　　（一）包装外观；　　（二）包装是否完整；　　（三）产品和包装材料是否正确；　　（四）打印信息是否正确；　　（五）在线监控装置的功能是否正常。　　样品从包装生产线取走后不应该再返还，以预防产品混同或污染。 第二百一十四条　因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检验、调查并由指定人员同意。重新包装应该有详细统计。 第二百一十五条　在物料平衡检验中，发觉待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有明显差别时，应该进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 第二百一十六条　包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应该由专人负责全部计数销毁，并有统计。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应该按照操作规程执行。;主题3：生产过程控制系统的建立;过程控制的职责 生产部门：根据工艺及设备规范，制定作业规范，并负责实施。 生产工艺部门：制定工艺规范，从技术角度对作业规范进行审核。 工程、维修部：负责按要求为生产提供合适的环境，负责测量设备校验及设备的日常及预防维修管理工作。 Q A： 对生产现场进行监控，及时发觉、调查和处理影响产品质量和生产工艺稳定性的问题和不良趋势，不断完善质量确保体系。 Q C： 负责物料、中间体、半成品及成品的检验工作及环境确认工作。;过程控制的时机与控制要点 生产前： 生产现场检验 生产现场已按原则清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。 生产环境检验 生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。 生产设备检验 生产设备的各项功能符合生产要求， 生产物料检验 生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。 生产参数检验 直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件要求。 生产文件的检验;生产期间： 应定时对生产现场、环境、物料、生产设备及 工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产条 件一直符合生产工艺要求。 产品质量检验。生产过程中应定时对所生产的 产品质量特征进行检验和监控。检验成果应符 合过程控制原则及产品质量原则，对于某些特 殊的质量特征（ 如：片重、灌装量等）应采用X－R 控制图的形式对其波动情况进行监控， 以确保工序一直处于稳定状态。; 生产过程结束后： 应按原则清洁程序对生产现场及设备及时进 行清洁，剩余物料及废弃物料按要求移出生 产现场。 确保生产所使用的物料流向正确，生产结束 后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡成果应符合要求要求。;特殊过程的过程控制 对于非固体制造、固体造粒工艺，灭菌等工艺因为封闭型生产，其中每一工序的制造成果无法及时经过随即的检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才干进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。 这些过程必须由具有相应资格的操作者来完毕； 控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验证； 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足要求要求。过程打印数据应附在批统计上。;过程控制异常情况的处理;主题4：药物生