药品流通管理办法.pptVIP

第一章 总 则;第三条　药物生产、经营企业、医疗机构应该对其生产、经营、使用的药物质量负责。药物生产、经营企业在确保药物质量安全的前提下，应该适应该代药物流通发展方向，进行改革和创新。（谁对药物的质量负责、适应该代物流发展方向） 第四条　药物监督管理部门鼓励个人和组织对药物流通实施社会监督。对违反本措施的行为，任何个人和组织都有权向药物监督管理部门举报和控告。（鼓励个人和组织的社会监督 ） ;第二章　药物生产、经营企业购销药物的监督管理 ; 第七条　药物生产、经营企业应该加强对药物销售人员的管理，并对其销售行为作出详细要求。（强调对销售人员的管理） 第八条　药物生产、经营企业不得在经药物监督管理部门核准的地址以外的场合储存或者现货销售药物。 （禁止异地储存及现货销售） 第九条　药物生产企业只能销售本企业生产的药物，不得销售本企业受委托生产的或者别人生产的药物。 （新）;第十条　药物生产企业、药物批发企业销售药物时，应该提供下列资料：　　（一）加盖本企业原印章的《药物生产许可证》或《药物经营许可证》和营业执照的复印件；　　（二）加盖本企业原印章的所销售药物的同意证明文件复印件（新要求）；　　（三）销售进口药物的，按照国家有关要求提供有关证明文件（进口药批件、通关单、口岸报告单）。　　;;第十一条　药物生产企业、药物批发企业销售药物时，应该开具标明供货单位名称、药物名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证.（销售清单内容） 第十二条　药物生产、经营企业采购药物时，应按本措施第十条要求索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本措施第十一条要求索取、留存销售凭证.（留存三年） 第十三条　药物生产、经营企业懂得或者应该懂得别人从事无证生产、经营药物行为的，不得为其提供药物。 （新要求）; 第十四条　药物生产、经营企业不得为别人以本企业的名义经营药物提供场合，或者资质证明文件，或者票据等便利条件.（新内容） 第十五条　药物生产、经营企业不得以展示会、博???会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药物.（新内容） 第十六条　药物经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。; 第十七条　未经药物监督管理部门审核同意，药物经营企业不得变化经营方式。药物经营企业应该按照《药物经营许可证》许可的经营范围经营药物。 （不可超范围经营） 第十九条　药物阐明书要求低温、冷藏储存的药物，药物生产、经营企业应该按照有关要求，使用低温、冷藏设施设备运送和储存。　　药物监督管理部门发觉药物生产、经营企业违反本条前款要求的，应该立即查封、扣押所涉药物，并依法进行处理。（强调储存及运送条件） ;第二十条　药物生产、经营企业不得以搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠予处方药或者甲类非处方药。（严格管理处方药及甲类非处方药） 第二十一条　药物生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（严格管理处方药） 　第二十二条　禁止非法收购药物 。（新内容）;第四章　法律责任 ;2、予以警告，责令限期改正 ： 对销售员未加强管理，未对其销售行为作出详细要求的 （第七条） 3、没收违法销售的药物和违法所得，并处违法销售的药物货值金额二倍以上五倍如下的罚款： a. 在核准地址以外场合销售药物的 （第八条） b. 以多种会议方式现货销售药物的（第十五条） c. 私自变化经营方式，私自变化或扩大经营范围的 （第十七条） d. 购进和销售医疗机构配制的制剂的（第十六条） e. 非法收购药物的（第二十二条）;4、处以二倍以上五倍如下的罚款；情节严重的，吊销《药物经营许可证》：构成犯罪的，依法追究刑事责任： 在核准的地址以外的场合储存药物的（第八条） 5、处一万元如下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元如下的罚款： 懂得或者应该懂得别人从事无证生产、经营药物行为而为其提供药物的 （第十三条）;; 7、处以二倍如下罚款，但最高不超出三万元 ： a. 以搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠予处方药或者甲类非处方药的 （第二十条） b. 采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（第二十一条） 8、药物监督管理部门及人员玩忽职守，相应该阻止和处分的违法行为不阻止、处分的，对直接负责的主管人员和直接责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（新要求）;第五章　附　　则 ; 第四十七条　本措施自2023年5月1日起施行。自本措施施行之日起，1999年8月1日实施的国家药物监督管理局《药物流通监督管理措施（暂行）》（国家药物监督管理局第7号令）同步废止。（本措施实施时间及此前措施废止时间）;业务部质量责任（一）;业务部质量责任（二）;