安全合理使用中药注射剂.pptVIP

（二）使用因素 滴速过快：中药注射液输注速度应控制在每分钟40滴，活血通脉类的注射液更应减缓滴速。滴速过快可引起血容量增多，致心脏负荷过重；对血管刺激性也较大，易引起静脉炎；还可导致胃肠道刺激反应。有报道鱼腥草注射液每分钟80-90滴时，就可能引起死亡病例的增加。 本文档共48页；当前第31页；编辑于星期一\15点39分 （三）患者因素 性别年龄： 女性：有研究表明药品不良反应/事件的发生率略高于男性。 新生儿、婴幼儿：各器官尚未发育完全，药品在体内的吸收、分布、代谢及排泄过程与成人有定差别, 对某些药品的敏感性与成人相比也有不同，极易发生不良反应/事件。 老年人：不良反应/事件发生率较青年人高，从生理特点看，各脏器功能开始减退，药物代谢的速率减慢，易发生不良反应/事件。 本文档共48页；当前第32页；编辑于星期一\15点39分 （三）患者因素 高敏人群：中药注射剂不良反应/事件以过敏反应居多，尤其多见于过敏体质者，少数过敏体质的患者使用中药注射液后易产生严重不良反应/事件，甚至死亡，其不良反应的发生率比无过敏史者高4-10倍。 自行用药：患者对药品性能不了解，自我保护意识不强，自行盲目用药，也是产生中药注射剂不良反应/事件的原因之一。例如有的患者定期自行输注活血通络的中药注射液以防治心脑血管疾病，导致不良反应的发生。 本文档共48页；当前第33页；编辑于星期一\15点39分 四、中药注射剂的安全合理使用 随着中药注射剂临床的推广应用，中药注射剂的不良反应/事件倍受关注，为了确保广大患者的使用安全，为了中药注射剂行业的健康和有序发展，国家药监部门、生产企业、医疗机构等全力协作，采取了一系列有力、可行的合理举措，使中药注射剂更好地发挥医疗价值，为人民的医疗保健做出应有的贡献。 本文档共48页；当前第34页；编辑于星期一\15点39分 （一）监管部门的举措 为了减少不良反应的发生，国家监管部门从2000年起先后颁布了一系列政策法规，以加强对中药注射剂生产、使用及上市后再评价的监管力度。具体内容如下： 2000年《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》 2007年《中药、天然药物注射剂基本技术要求》 2009年《中药注射剂安全性再评价工作方案》 2009年《关于开展中药注射剂安全性评价工作的通知》 2010年《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价 等7个技术指导原则的通知》 本文档共48页；当前第35页；编辑于星期一\15点39分 这些法规文件旨在对中药注射液的安全性、有效性、质量可控性从原料、辅料、工艺、物质基础研究、质量标准、稳定性研究、再注册管理、产品淘汰等方面建立规范。 推动安全性再评价工作的持续性及规范化，使中药注射液的生产方、经营方、使用方风险最小化，消费者效益最大化。中药注射剂安全性再评价工作已经顺利开展四年，取得了初步成效，深信随着有关法律法规的贯彻执行，中药注射剂的再评价工作会取得更大的成果。 （一）监管部门的举措 本文档共48页；当前第36页；编辑于星期一\15点39分 （二）生产企业的举措 原料管理：从源头上着手，建立中药材种植 GAP 基地，固定药材的基原、药用部位、产地、采收时间；产地加工、贮存条件等，尽可能使投料的药材质量稳定，严格执行药典标准，缩小各批次之间的差异。 辅料及包材管理：固定生产企业，严格进行供应商审计，应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。 本文档共48页；当前第37页；编辑于星期一\15点39分 生产工艺管理：生产全过程严格执行新版GMP的相关要求，关键生产设备的原理及主要技术参数应固定，所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求；对热原（或细菌内毒素）污染设置监控点；对高分子杂质进行控制。 质量控制标准建立：原料、制法、检查项等应建立科学标准并不断提升。建立药材、中间体和成品的指纹图谱的全线的控制体系，以确保产品质量的稳定性和可控性。 （二）生产企业的举措 本文档共48页；当前第38页；编辑于星期一\15点39分 （二）生产企业的举措 加强有效物质的控制：单一有效成分制成的注射剂，有效成分含量不低于90％。对由多种有效成分制成的复方中药注射剂的物质基础研究更需加强管理，力求在短时间内达到，总固体中结构明确成分的含量不少于60％，其中单一有效成分的含量应大于80%。 本文档共48页；当前第39页；编辑于星期一\15点39分 应严格按照中药注射剂临床使用基本原则，安全使用中药注射剂。首先应根据适应症，合理选择给药途径，能口服给药的不选用注射给药；能肌内注射给药的不选用静脉注射或滴注给药。 严格选择给药途径 （三）医疗机构的举措 本文档共48