《智能过氧化氢空间灭菌器》标准编制说明.pdfVIP

《智能过氧化氢空间灭菌器》 “浙江制造”标准编制说明 （征求意见稿） 1 项目背景 1.1产品功能及用途 智能过氧化氢空间灭菌器，是以杀孢子剂 （过氧化氢和过氧乙酸的复合物）、核酸 消除剂为灭菌剂，以干雾形式通过强力送风，使干雾在空间扩散蒸发，从而达到对空间 消毒的仪器。常用于空间消毒, 如生物安全实验室、GMP 车间、医院病房、实验动物中 心等以及各种生物安全设备 (如隔离器、孵化器、传递窗、生物安全柜、高效过滤单元 及各类通风管道等) 的消毒，属于医疗仪器设备及器械制造业中的医疗实验室及医用消 毒设备和器具制造。 1.2行业市场前景 伴随着 21世纪生物医药、医疗系统等技术的快速发展，对生产环境的消毒灭菌要 求不断提高，过氧化氢消毒技术由于兼具优异的杀菌效果及无毒的分解产物,在消毒领 域中得到越来越广泛的应用。与此同时由于2020年新型冠状病毒在国内外的肆虐，我 国已然成为全球消毒灭菌设备消费增速最快的国家之一，据目前行业统计，我国内有 731家三甲医院、1800多家二甲医院、7000多家药厂、140多万家食品企业以及 178亿 家医疗实验室。我国国内空间灭菌器的市场规模总体大约在 300亿元，其中过氧化氢灭 菌器大约占比65%以上，同时随着生产环境的要求更加严格和国内外新冠疫情的愈演愈 烈，医院、医疗实验室等空间为确保核酸检测时无核酸污染，需要有核酸消除功能的灭 菌器来进行灭菌，故目前兼具过氧化氢消毒灭菌能力和病毒核酸消除功能的空间灭菌器 规模也在逐步扩大。 1.3产品标准发展现状 国内标准现状分析：在过氧化氢灭菌设备领域，国内目前主要参照标准是 JB/T 20177-2017 《汽化过氧化氢发生器》，但该标准仅作为过氧化氢的发生器，属于过氧 化氢空间灭菌器的组成部分，仅在过氧化氢溶液注入速率误差、空气中残留过氧化氢浓 度、表面杀灭率上等部分指标上有要求，缺少对空间灭菌性能如喷雾速率、喷雾粒径、 病毒RNA核酸清除率等指标，同时因发生方式上有所区别，所以对过氧化氢溶液的配比 1 要求，在空间灭菌方面更是缺少了对智能控制系统方面的要求，无法满足目前日益增长 的高端客户需求。 国外标准现状分析：国外目前暂无适用于空间灭菌器的国家或国际标准，在高效性、 杀灭性、安全性、智能化等指标方面尚未汇总形成统一的标准，各企业均采用内控标准 进行生产，目前可查到的有法国知名企业xypharm 生产的过氧化氢灭菌器，因此本次以 其展示的产品参数作为国外对标参考依据。 1.4制定标准的意义 目前汽化过氧化氢灭菌技术和理论在发达国家都最为成熟，空间灭菌在汽化过氧化 氢灭菌方向的占比也最重，约为 75%以上，且每年的增长幅度都超过 6%。而我国国内空 间灭菌器通过几年来的不懈努力，技术水平不断发展，实现了技术突破，打破了国外垄 断的状况，但目前国内外针对该产品的国家或行业标准要求并不能满足日益增长的需 求，尤其是新冠疫情时代背景下客户对空间灭菌器提出的需求，同时生产企业缺少规范 化、标准化的指导，产品质量参差不齐，不利于行业的高质量发展，故亟需制定一项高 技术含量的标准来推动空间灭菌器生产企业的质量水平，提高本行业的标准化水平和促 进行业发展，提升国际竞争力。 2 项目来源 由温州维科生物实验设备有限公司向浙江省市场监督管理局提出申请，经立项论证 通过并印发了《浙市监函 〔2023〕148号 浙江省市场监督管理局关于公布 2023年第二 批 “浙江制造”标准培育计划的通知，项目名称： 《智能过氧化氢空间灭菌器》。 3 标准制定工作概况 3.1 标准制定相关单位及人员 3.1.1 本标准主要起草单位：温州维科生物实验设备有限公司。 3.1.2 本标准参与起草单位：。 3.1.3 本标准起草人：。 3.2 主要工作过程 3.2.1 前期准备工作。 2  调研及立项阶段 完成相关标准和有关智能过氧化氢空间灭菌器的法令和法规的收集及国外先进标准的 翻译，同时还完成了国内先进标准技术指标的对比分析，从而编制完成用于标准立项申报的 标准草稿，申报标准立项。  成立标准工作组 根据浙江省市场监督管理局下达的 “浙江制造”标准 《智能过氧化氢空间灭菌器》制订 计划，温州维科生物实验设备有限公司为了更好地开展编制工作，召开了标准起草准备会， 成立