单采血浆站管理办法.docVIP

单采血浆站管理方法 第一章　总　　则 第一条　为加强单采血浆站的监督管理，防止和控制经血液途径传输的疾病，保障供血浆者健康，确保原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制订本方法。 第二条　本方法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关原则和规定并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设立，含有独立的法人资格。其它任何单位和个人不得从事单采血浆活动。 第三条　本方法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内含有本地户籍的18岁到55岁健康公民能够申请登记为供血浆者。 第四条　卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行状况等，制订全国采供血机构设立规划指导原则。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设立规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际状况和本地区域卫生发展规划，制订本地区的单采血浆站设立规划，并组织实施。单采血浆站设立规划应当报卫生部备案。 第五条　卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。 第二章　设立审批 第六条　血液制品生产单位设立单采血浆站应当符合本地单采血浆站设立规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门同意。 第七条　单采血浆站应当设立在县（旗）及县级市，不得与普通血站设立在同一县级行政区域内。 有地方病或者经血传输的传染病流行、高发的地区不得规划设立单采血浆站。 上一年度和本年度自愿免费献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。 第八条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际状况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当确保供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达成年采集量不少于30吨。 第九条　设立单采血浆站必须含有下列条件： （一）符合采供血机构设立规划、单采血浆站设立规划以及《单采血浆站基本原则》规定的条件； （二）含有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； （三）含有与所采集原料血浆相适应的场合及卫生环境； （四）含有识别供血浆者的身份识别系统； （五）含有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其它设施； （六）含有对所采集原料血浆进行质量检查的技术人员以及必要的仪器设备； （七）符合国家生物安全管理有关规定。 第十条　申请设立单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设立地的县级人民政府卫生行政部门提交《设立单采血浆站申请书》，并提交下列材料： （一）申请设立单采血浆站的血液制品生产单位的有关状况以及法人登记证书； （二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容涉及： 1.拟设单采血浆站基本状况，涉及名称、地址、规模、任务、功效、组织构造等； 2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口状况、机构运行及环保方法的预测分析； 3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图； 4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料； 5.污水、污物以及医疗废物解决方案； （三）总投资额及资金的来源和验资证明； （四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明； （五）拟设单采血浆站的法定代表人及其重要负责人的身份证明文献和专业履历； （六）单采血浆站从业人员名单及资格证书； （七）单采血浆站的各项规章制度。 第十一条　有下列情形之一的，不得申请设立新的单采血浆站： （一）拟设立的单采血浆站不符合采供血机构设立规划或者本地单采血浆站设立规划规定的； （二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的； （三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的； （四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者私自调用血浆行为的； （五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承当国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。 第十二条　下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者重要负责人： （一）正在服刑或者不含有完全民事行为能力的人； （二）发生血液安全事故未满5年的负责人； （三）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满的单采血浆站或者血站的法定代表人、重要负责人及负责人； （四）被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者重要负责人； （五）被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者予以罚款5-10万元处分未满3年的单采血浆站的法定代表人、重要负责人及负责人。 第十三条　县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。 第十四条　省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料