药物不良反应通讯.docx

2006 年第 3 2006 年第 3 期（总第 11 期） 上海东方肝胆外科医院 PAGE PAGE 2 药品不良反应监测通讯 2006 年 9 月 埃利斯宣言 WHO 国际药物监测合作中心等国际组织于 1997 年 9 月 27 日在意大利西西里岛的埃利斯联合召开了由 30 个国家参加的发展药物监测信息交流国际会议，会议发表了埃利斯宣言（The Erice Declaration ）。该宣言旨在促进药物安全信息的交流，其内容如下。 前言： 药物安全性的监测、评价和交流是一项具有深远意义的卫生事业，它依赖于有关方面的公正和集体责任，他们包括消费者、卫生专业人员、研究人员、学术界、宣传媒体、制药工业、药品管理官员、政府部门和国际机构。高度的科学标准、伦理标准、职业标准和道德标准，在这项事业中必须起主导作用。药物利弊的不确定性需要承认并加以解释。基于这种不确定性而采纳的决定和措施应符合科学性临床原则，并考虑到社会现实和环境。 药物安全信息在社会各阶层的差距，导致怀疑、误传及误导等危害， 甚至形成一种风气：隐藏、压制或忽视药品安全数据。 事实必须与推测和假说加以区别，采取的措施应考虑到受害者的需要 及他们必须的治疗。对于这种措施还需要在国家和国际上建立制度和法律， 以保证全面地、公开地交流信息和有效的评价标准。该标准应保证对药物 的利弊能够进行评价、解释和公开地采取措施，以提高普遍的信任和信心。 来自 30 个国家的与会者一致同意下述声明规定的基本要求： 药物安全信息必须为公众健康报务。这种信息无论在内容和方法上 都必须符合道德规范，并能有效地交流。事实、假说和结论要加以区别， 承认不确定性，信息的提供要适合一般性的需要和个别的需要。 关于药物正确使用的教育，包括对安全信息的解释，对广大公众、病人和医务工作者都是至关重要的。进行这种教育需要特殊的承诺和资源。针对公众的药物信息，无论采用何形式，在药物的风险和利益方面要得到平衡。 必须使人们容易得到评价及了解风险和利益所需要的一切证据。要认识到压制交流信息将阻碍人们达到既定目标，这种现象应予以克服。 每个国家需要建立一独立的专家评价系统，保证全面地收集现有药物安全信息，公正地进行评价，并让大家都能得到这种信息。应排除偏见， 提供充足的经费支持该系统。要鼓励并支持国与国之间交流数据和作出的 评价。 虽然有时只是对灾难性事件和发生作出反应，但长期以来药物安全监测系统已奠定了基础。当前这个领域的技术革新需要保证在发生意外问题时，对问题能够迅速辨认，并能有效地进行处理，保证有效地交流信息和解决方案。 Effective Communications in Pharmacovigilance - The Erice Declaration The following declaration was drawn up at the International Conference on Developing Effective Communications in Pharmacovigilance, Erice, Sicily, 24-27 September 1997. It was attended by health professionals, researchers, academics, media writers, representatives of the pharmaceutical industry, drug regulators, patients, lawyers, consumers and international health organisations. Preamble: Monitoring, evaluating and communicating drug safety is a public-health activity with profound implications that depend on the integrity and collective responsibility of all parties - consumers, health professionals, researchers, academia, media, pharmaceutical industry, drug regulators, governments and international organisations - working together. High scientific, ethical and professional standards and a moral code should govern this activ